Fulcrum Therapeutics 주가 50% 급락, FDA가 암 안전성 우려로 pociredir 개발 중단 강제

Fulcrum Therapeutics Inc.의 주가는 6월 1일 FDA가 암 안전성 우려를 이유로 회사의 주요 겸상적혈구병 치료제 pociredir 개발을 포기하도록 강제하면서 50% 폭락했다.

Truist의 애널리스트 Gregory Renza는 규제 기관이 PRC2 단백질 복합체의 하위 단위를 구분하지 않고, 복합체 전체가 전신 암 위험을 내포하는 것으로 간주했다고 밝혔다.

이번 결정은 FDA가 PRC2 복합체를 표적으로 하는 모든 약물이 유사한 악성 종양 위험을 제기한다는 피드백을 제시한 데 따른 것이며, 앞서 올해 초 Ipsen SA의 항암제 Tazverik이 글로벌 시장에서 철수된 바 있다. Fulcrum은 pociredir가 복합체의 다른 구성 요소를 표적으로 하며 고유한 위험 프로필을 가지고 있다고 주장했지만, FDA는 이러한 구분을 기각했으며 이전 전임상 단계의 악성 종양 신호도 근거로 제시했다.

회사는 이제 매각 또는 합병으로 이어질 수 있는 전략적 검토에 직면했으며, 프로그램 중단으로 인해 2,510만 달러 규모의 시설 리스가 유휴 자산이 되었다. Fulcrum은 3월 31일 기준 3억 3,330만 달러의 현금 및 투자 자산을 보유하고 있다고 보고했다.

이번 좌절은 겸상적혈구병 치료제 개발 과정에서 발생한 일련의 난관에 추가된 것이다. Pfizer Inc.는 2024년 승인된 치료제 Oxbryta를 시장에서 철수하고 안전성 우려로 관련 연구를 중단했다. Pociredir는 태아 헤모글로빈 생성을 정상적으로 억제하는 PRC2 단백질 복합체의 주요 하위 단위를 표적으로 하여 태아 헤모글로빈 수치를 높이도록 설계되었다.

Fulcrum은 임상 시험에서 새로운 안전성 우려가 발견되지 않았으며, 해당 약물이 겸상적혈구병 환자의 질병 중증도를 낮추는 데 도움이 될 수 있는 태아 헤모글로빈 증가를 보여주었다고 밝혔다. 회사는 전략적 대안을 모색하면서 현금을 보존하기 위해 비용 절감에 착수했다.

주가 폭락으로 Fulcrum의 시가총액은 이제 현금 보유액과 비슷하거나 그 이하 수준에서 거래될 가능성이 있어 잠재적 인수 대상이 될 수 있다. 투자자들은 향후 몇 주 안에 잠재적 매각 절차를 포함한 전략적 대안 발표가 있을지 주목하고 있다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.