Glucotrack, 3년 수명 이식형 혈당 측정기 IDE 신청

Glucotrack, Inc.는 체외 착용 장치 없이 3년 동안 작동하도록 설계된 완전 이식형 혈당 측정기의 임상 시험을 향한 중요한 단계인 임상시험기기면제(IDE) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다.

"IDE 제출은 당사의 CBGM 기술 개발에 있어 의미 있는 진전을 의미하며 당뇨병 환자들이 보다 충실한 삶을 살 수 있도록 돕겠다는 당사의 의지를 강조합니다."라고 Glucotrack의 사장 겸 최고경영자인 Paul V. Goode 박사는 말했습니다. "당사의 완전 이식형 솔루션은 편안하고 눈에 띄지 않게 설계되어 사람들이 일상 생활에 집중할 수 있도록 합니다."

회사의 연속 혈당 측정(CBGM) 시스템은 센서 수명을 3년으로 설계했는데, 이는 빈번한 센서 교체가 필요한 현재의 착용형 CGM에 비해 크게 향상된 수치입니다. 이 시스템은 최소한의 보정으로 혈액 기반의 실시간 혈당 측정을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이번 IDE 제출은 수년간의 전임상 평가 및 설계 작업 끝에 이루어졌습니다.

이번 규제 신청으로 Glucotrack(Nasdaq: GCTK)은 빠르게 성장하는 당뇨병 기술 시장에서 경쟁하는 데 한 걸음 더 다가서게 되었습니다. 성공적인 임상 시험과 최종적인 FDA 승인을 통해 이 회사는 '한 번 설치하면 잊어버리는' 솔루션을 제공함으로써 기존 업체에 도전할 수 있는 위치를 확보하고, 미국 내 4,000만 명 이상의 당뇨병 환자 시장을 공략할 수 있을 것으로 보입니다.

혈당 측정의 새로운 접근 방식

FDA에 대한 신청서 제출은 Glucotrack에게 중요한 이정표이며, 개발 경로의 위험을 잠재적으로 제거하는 일입니다. 회사의 기술은 빈번한 센서 교체 필요성, 체외 장치의 가시성, 소모품의 반복적인 비용 등 기존 연속 혈당 측정기에 대한 일반적인 불만 사항을 해결하는 것을 목표로 합니다.

"우리는 규제 승인을 향해 나아가고 연속 혈당 측정이 매우 정확하면서도 사실상 보이지 않을 수 있음을 입증하는 데 필요한 임상 데이터를 생성하기를 기대합니다."라고 Goode는 덧붙였습니다.

글로벌 당뇨병 시장은 방대하고 확장되고 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 성인의 당뇨병 유병률은 1990년 7%에서 2022년 14%로 두 배 증가했습니다. 미국에서만 1억 1,500만 명 이상의 사람들이 전당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정되며, 그중 상당수가 자신의 상태를 모르고 있습니다.

더 넓은 전망

Glucotrack이 하드웨어 솔루션에 집중하는 동안 당뇨병 관리의 광범위한 분야는 여러 전선에서 혁신을 거듭하고 있습니다. 스탠포드 대학교와 같은 기관의 연구원들은 인공지능(AI)을 사용하여 기존 CGM의 데이터를 분석하여 다양한 유형의 제2형 당뇨병을 조기에 식별하고 있습니다. 임페리얼 칼리지 런던의 다른 연구원들은 심전도(ECG)를 분석하여 미래의 당뇨병 위험을 예측할 수 있는 AI를 개발하고 있습니다.

Glucotrack의 접근 방식이 성공한다면 연속 모니터링의 사용자 경험에서 중요한 변화를 나타낼 것입니다. 현재 CGM 분야의 시장 리더로는 Dexcom(DXCM)과 FreeStyle Libre 시스템을 보유한 Abbott Laboratories(ABT)가 있습니다. 이러한 시스템은 일반적으로 피부에 센서를 착용하며 10~14일마다 교체해야 합니다. Glucotrack이 제안한 3년 이식형 센서는 주요 차별화 요소가 될 것입니다.

회사는 FDA의 IDE 신청서 검토 및 승인 이후 미국 임상 연구를 진행할 계획입니다.

이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.