GSK B형 간염 치료제, 환자의 20% 완치…시티는 중립 의견 유지

GSK의 실험적 B형 간염 치료제 베피로비르센(bepirovirsen)이 두 건의 3상 임상시험에서 환자의 20%에 대해 기능적 완치(functional cure)를 달성했다는 데이터가 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

"이러한 수준의 완치에 도달한 치료법은 지금까지 없었다"고 GSK가 자금을 지원한 해당 연구를 주도한 싱가포르 국립대학교 보건시스템(National University Health System of Singapore)의 셍 기 림(Seng Gee Lim) 박사가 말했다.

해당 임상시험은 아시아, 유럽, 아메리카 대륙의 29개국에서 1,838명의 환자를 대상으로 진행됐다. 베피로비르센을 투여받은 환자 중 1920%가 기능적 완치(모든 치료 중단 후 48주 시점에 바이러스가 검출되지 않는 상태)를 달성한 반면, 위약군에서는 완치 사례가 전혀 없었다. 주요 바이러스 단백질의 기준 수치가 낮은 환자군에서는 완치율이 2628%까지 상승했다.

시티(Citi)는 가격 책정, 접근성, 그리고 치료 중 필요한 집중적인 혈액 및 간 모니터링 요건에 대한 미해결 상업적 질문을 이유로 GSK에 대한 중립 등급을 유지했다. 해당 은행은 이 약물의 연간 최대 매출을 시장 컨센서스와 대체로 일치하는 16억 파운드(20억 달러)로 추정한다. 미국 식품의약국(FDA)은 승인 신청을 검토 중이며 10월 26일까지 결정을 내릴 예정이다.

Ionis Pharmaceuticals와 공동 개발된 베피로비르센은 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide)로, B형 간염 바이러스가 복제에 사용하는 유전자 지침을 차단하는 동시에 면역체계를 자극해 감염된 세포를 공격하도록 만드는 기전으로 작용한다. Gilead Sciences의 Vemlidy와 같은 현재 표준 치료법은 바이러스를 억제하지만 거의 제거하지 못하며, 경구 요법 단독으로 기능적 완치를 달성하는 환자는 1% 미만에 불과하다.

만성 B형 간염은 전 세계적으로 약 3억 명의 환자가 앓고 있으며, 통제하지 않을 경우 간경변증과 간암으로 이어질 수 있다. 이 질환은 매년 약 110만 명의 사망자를 발생시킨다.

기능적 완치율은 베피로비르센을 GSK의 잠재적 블록버스터 의약품으로 자리매김하게 하지만, 스크리닝 및 모니터링 인프라의 필요성으로 인해 출시 궤도는 일반적인 경우보다 느릴 수 있다. 투자자들은 10월 26일 FDA의 PDUFA 결정과 가격 및 상환 전략 관련 업데이트를 주목할 것이다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.