허치메드 복합제, 중국 승인 획득...질병 진행 위험 63% 감소

허치메드(HUTCHMED)와 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)는 질병 진행 또는 사망 위험을 63% 감소시킨다는 연구 결과에 따라 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 진행성 신세포암 치료를 위한 2제 병용 요법 승인을 받았습니다.

이번 연구의 주요 조사관인 푸단대학교 상하이 암 센터의 예딩웨이(Dingwei Ye) 교수는 "프루퀸티닙과 신틸리맙 병용 요법의 승인은 이 어려운 질병을 앓고 있는 환자들의 시급한 의료적 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 강조합니다"라고 말했습니다.

엘루네이트(Elunate)라는 이름으로 판매되는 프루퀸티닙과 타이빗(Tyvyt)이라는 이름으로 판매되는 신틸리맙의 병용 승인은 FRUSICA-2 임상 데이터를 바탕으로 이루어졌습니다. 양사의 발표에 따르면 병용 요법을 투여받은 환자의 무증상 생존 기간 중앙값은 22.2개월이었으며, 이는 액시티닙 또는 에베로리무스를 투여받은 대조군의 6.9개월과 대조됩니다. 객관적 반응률은 대조군의 24.3%에 비해 60.5%를 기록했습니다.

이번 승인은 치료 옵션이 제한적이었던 중국 내 국소 진행성 또는 전이성 신세포암 환자들에게 새로운 2차 치료 옵션을 제공합니다. 이노벤트의 경우, 이번 결정은 PD-1 억제제인 타이빗의 10번째 적응증 승인으로, 중국 항암제 시장에서 그 입지를 더욱 공고히 하게 되었습니다.

임상 및 약물 상세 정보

FRUSICA-2 연구는 프루퀸티닙과 신틸리맙 병용 요법의 효능을 평가한 무작위 배정, 공개 임상 시험이었습니다. 프루퀸티닙은 종양 혈관 신생에 중추적인 역할을 하는 세 가지 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR-1, -2, -3)를 모두 선택적으로 억제하는 경구용 억제제입니다. 신틸리맙은 암세포와 싸우기 위해 T세포를 재활성화하는 PD-1 억제제입니다.

임상 시험의 긍정적인 결과는 국제 전이성 신세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 기준에 따라 정의된 모든 예후 위험 그룹에서 일관되게 나타났습니다. 병용 요법의 안전성 프로필은 개별 약물의 알려진 프로필과 일치했습니다.

시장 배경

2022년 중국에서는 약 7만 4천 명의 신규 신장암 환자가 진단되었으며, 이 중 약 90%가 신세포암인 것으로 추정됩니다. 이번 승인은 이전에 혈관 내피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(VEGFR-TKI) 치료에 실패한 환자들을 대상으로 합니다.

이번 승인으로 중국 내 허치메드와 이노벤트의 항암 포트폴리오가 강화되었습니다. 프루퀸티닙은 이미 중국, 미국, 유럽, 일본에서 전이성 대장암 치료제로 승인된 바 있습니다. 이번 새로운 병용 요법 승인은 세계 2위 의약품 시장인 중국에서 양사 모두에게 상당한 새로운 수익원을 열어줄 것입니다. 투자자들은 매출 증가와 파트너사들이 추진할 수 있는 추가 병용 연구를 주목할 것입니다.

이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.