J&J의 Tecvayli 병용요법, 다발골수종 진행 위험 83.4% 감소

존슨앤드존슨(J&J)의 Tecvayli 병용요법이 중추적 임상시험에서 질병 진행 또는 사망 위험을 83.4% 감소시키며, 조기 사용을 위한 CHMP 권고를 획득했다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 6월 29일, Tecvayli(teclistamab)와 Darzalex SC(daratumumab 피하주사) 병용요법을 최소 1회 이상 선행 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 대상으로 승인할 것을 권고했다고 J&J가 밝혔다. 해당 CHMP 의견은 3상 MajesTEC-3 연구 데이터를 기반으로 하며, 해당 요법을 Darzalex SC 및 덱사메타손에 포말리도마이드 또는 보르테조밉 중 하나를 병용한 연구자 선택 요법과 비교 평가했다.

약 3년 간의 추적 관찰 결과, Tecvayli-Darzalex SC 병용요법군의 전체 생존율은 83.3%로, 표준 요법군의 65%를 크게 상회했다. 회사 측은 안전성 프로파일이 각 약물 개별적으로 알려진 프로파일과 일관된다고 설명했다. 진행 또는 사망에 대한 위험비(hazard ratio)는 0.166으로, 병용요법군이 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 83.4% 낮은 것으로 나타났다.

CHMP 권고 이후 긍정적인 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 최종 결정은 일반적으로 1~2개월 내에 나온다. 승인될 경우, 해당 요법은 2차 치료제로서 사용이 가능해져 현재 Tecvayli가 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함한 최소 3회 이상의 선행 치료를 받은 환자로 제한된 EU 승인 범위를 넘어 치료 가능 환자군을 크게 확대할 수 있다.

Tecvayli는 1분기 매출 2억 200만 달러를 기록하며 전년 동기 대비 33.5% 증가했다. 이는 출시 초기 수요 증가와 조기 치료를 위한 Darzalex Faspro 병용요법의 최근 미국 승인에 힘입은 결과다. 미국 식품의약국(FDA)은 2026년 3월, 최소 1회 이상 선행 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대해 해당 요법을 승인했다. J&J는 또한 2026년 3월, 최소 1회 이상 선행 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종에 대한 Tecvayli 단독요법 승인을 위해 EMA에 유형 II 변경 신청(type II variation application)을 제출했다.

EU 적응증 확대는 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 Breyanzi 및 사노피(Sanofi)의 Sarclisa와 경쟁 중인 다발골수종 시장에서 J&J의 경쟁력을 강화할 전망이다. J&J 주가는 6월 26일 52주 신고가인 255.11달러를 기록했으며, 연초 대비 24.4% 상승하며 헬스케어 업종의 13.1% 상승률을 크게 웃돌았다. 투자자들은 2개월 내로 예상되는 유럽연합 집행위원회의 최종 결정과 J&J가 2026년 총 매출 1,000억 달러를 목표로 하는 가운데 Tecvayli-Darzalex 병용요법의 지속적인 처방 확대를 주목할 것으로 보인다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 투자 조언을 구성하지 않습니다.