**Kelun-Biotech의 TROP2 ADC sac-TMT가 1차 치료 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자에서 pembrolizumab 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 65% 감소시켰으며, 이는 3상 OptiTROP-Lung05 임상시험 데이터에서 확인됐다."
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Kelun-Biotech의 sac-TMT, 3상 임상에서 폐암 위험 65% 감소
Kelun-Biotech의 TROP2 ADC sac-TMT가 1차 치료 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자에서 pembrolizumab 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 65% 감소시켰으며, 이는 3상 OptiTROP-Lung05 임상시험 데이터에서 확인됐다.
2026년 ASCO 연례 학술대회에서 발표되고 동시에 Lancet에 게재된 결과에 따르면, PD-L1 TPS가 1% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자 413명을 대상으로 한 평가에서 sac-TMT와 pembrolizumab 병용요법은 pembrolizumab 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 65% 감소시켰다.
동제대학교 상하이 동방병원의 국가 주임 연구책임자 저우차이춘 교수는 "OptiTROP-Lung05 연구의 긍정적인 결과는 고무적이며, 폐암에 대한 조기 치료 환경에서 sac-TMT의 적용을 뒷받침한다"고 밝혔다.
무진행 생존기간 중앙값은 병용군에서 도달하지 못한 반면 pembrolizumab 단독군은 5.7개월이었으며, 위험비는 0.35였다. 12개월 PFS율은 62.4% 대 29%였다. 객관적 반응률은 70.2% 대 42%였으며, 종양 축소율이 최소 60% 이상으로 정의된 심층 반응률은 49% 대 25.9%였다. 전체 생존 데이터는 아직 성숙하지 않았지만 긍정적 추세를 보였으며, 12개월 OS율은 80.4% 대 68.9%, 위험비는 0.55였다.
이번 결과는 sac-TMT를 1차 치료 진행성 NSCLC에서 생존 이점을 입증한 최초의 TROP2 ADC로 자리매김하게 했으며, 해당 시장은 전 세계적으로 연간 200만 건 이상의 신규 환자가 발생한다. Kelun-Biotech은 이미 해당 병용 요법에 대한 적응증 추가 신청을 중국 NMPA에 제출했으며, 우선 심사 대상에 포함됐다. 회사의 파트너인 MSD는 17개의 글로벌 3상 임상시험에서 sac-TMT를 평가 중이다.
sac-TMT의 작용 기전 및 현재 위치
Sac-TMT는 이작용기 링커를 사용하여 벨로테칸 유도체 토포이소머라제 I 억제제 페이로드를 항-TROP2 단일클론항체에 연결하는 새로운 항체-약물 접합체로, 약물-항체 비율은 7.4이다. 이 링커는 pH 민감성을 가져 종양 세포 내부에서 페이로드를 방출하고 인접 암세포에 대한 방관자 효과를 가능하게 한다. 이러한 메커니즘은 다른 링커-페이로드 화학 구조를 사용하는 Gilead의 Trodelvy와 같은 다른 TROP2 ADC와 차별화된다.
이러한 이점은 사전 지정된 모든 하위 그룹에서 일관되게 나타났다. PD-L1 TPS가 50% 이상인 환자에서 PFS 위험비는 0.47이었고, TPS 1%~49% 환자에서는 0.28이었다. 비편평 세포형 환자에서 위험비는 0.28, 편평 세포형 환자에서는 0.44였다. 안전성 데이터에서는 병용군에서 3등급 이상의 치료 관련 부작용 발생률이 더 높았으며, 이는 주로 sac-TMT의 예상된 혈액학적 독성에 기인했다. Sac-TMT 관련 사망은 발생하지 않았으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
애널리스트 반응 및 향후 전망
Goldman Sachs는 Kelun-Biotech에 대한 목표주가를 HKD526.49에서 HKD561.4로 상향 조정하고 매수 의견을 유지했다. 해당 은행은 이번 데이터가 규제 승인을 뒷받침하기에 충분히 견고하며, 글로벌 3상 TroFuse-07 임상시험에 강력한 참고 자료를 제공한다고 밝혔다. Goldman Sachs는 2027년과 2028년 주당순이익(EPS) 추정치를 각각 RMB7.49와 RMB14.32로 상향 조정했다.
Kelun-Biotech은 이미 중국에서 4개의 승인된 적응증을 보유하고 있으며, 이 중 2개는 국가 의약품 보험 목록에 포함되어 있고, NMPA로부터 6개의 혁신치료제 지정을 받았다. MSD가 2022년 라이선스 계약에 따라 글로벌 개발 비용을 부담함에 따라 Kelun-Biotech의 현금 운용 여력은 마일스톤 지급금과 중국 내 상업적 수익에 의해 뒷받침되고 있다. 1차 치료 NSCLC 적응증에 대한 NMPA의 우선 심사 결정이 홍콩거래소 종목코드 6990으로 거래되는 이 주식의 다음 주요 촉매제가 될 전망이다.
본 문서는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 투자 조언을 구성하지 않습니다.
