릴리의 자이피르카(Jaypirca), CLL 전체 치료 라인에 대해 CHMP 승인 권고 획득

일라이 릴리 앤 컴퍼니(Eli Lilly & Co.)의 자이피르카(피르토브루티닙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 인간용 의약품 위원회(CHMP)로부터 만성 림프구성 백혈병(CLL) 성인 환자에 대해 기존 BTK 억제제 치료 여부와 관계없이 전체 치료 라인에서 긍정적 의견을 받았다.

"이번 임상시험에서 입증된 강력한 효능과 내약성은 피르토브루티닙이 환자에게 제공할 수 있는 임상적 가치를 강조한다"고 밀라노 비타-살루테 산 라파엘레 대학교의 의학 종양학 교수인 파올로 기아(Paolo Ghia)는 말했다.

이번 의견은 두 건의 3상 임상시험 데이터를 기반으로 한다. BRUIN CLL-313 임상시험은 피르토브루티닙 200mg 1일 1회 투여군 또는 화학면역요법군으로 무작위 배정된 282명의 치료 경험이 없는 환자를 등록했다. BRUIN CLL-314 임상시험은 피르토브루티닙군 또는 이브루티닙 420mg 1일 1회 투여군으로 무작위 배정된 662명의 환자를 등록했으며, 치료 경험이 없는 환경에서 비공유 결합 BTK 억제제와 공유 결합 BTK 억제제를 비교한 최초의 3상 CLL 임상시험이다. 해당 결과는 2025년 12월 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표되었으며 임상종양학 저널(Journal of Clinical Oncology)에 게재되었다.

이번 신청은 이제 최종 조치를 위해 유럽연합 집행위원회(European Commission)로 넘어가며, 1~2개월 내로 결정이 예상된다. 승인될 경우, 이 적응증은 새로 진단받은 환자와 기존 BTK 억제제를 포함한 사전 치료를 받은 환자 모두를 포괄하게 된다. 릴리는 또한 해당 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 2026년 하반기 결정이 예상된다.

자이피르카는 비공유 결합 BTK 억제제로, 전임상 연구에서 테스트된 다른 키나제의 98%와 비교해 BTK에 대해 300배 더 높은 선택성을 보인다. 이 약물은 이미 미국에서 이전 공유 결합 BTK 억제제 치료 후 재발성 또는 불응성 CLL 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자, 그리고 최소 2회의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 환자에 대해 승인된 바 있다.

만성 림프구성 백혈병은 성인에서 가장 흔한 백혈병 중 하나로, 전 세계적으로 매년 약 10만 건의 신규 사례가 발생하며 유럽에서는 인구 10만 명당 연간 약 4.92건의 발병률을 보인다.

이번 CHMP의 지지로 자이피르카의 유럽연합 내 잠재적 시장은 1차 CLL 환자까지 확대되며, 이 집단은 이전에 해당 지역에서 이 약물의 대상이 아니었다. 투자자들은 앞으로 몇 주 안에 나올 유럽연합 집행위원회의 최종 결정과 올해 후반 FDA의 판결을 주목할 것이며, 이 두 결정이 함께 피르토브루티닙을 CLL 전체 치료 라인에서 표준 치료 옵션으로 자리매김하게 할 수 있다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.