Pathway Labs, 6가지 심장질환 AI 검사 도구 FDA 승인 획득

Pathway Labs는 화요일, 표준 12유도 심전도를 판독해 6가지 유형의 구조적 심장질환을 식별하는 최초의 FDA 승인 AI 도구인 EchoNext를 출시했다. 이러한 질환은 종종 환자가 증상을 보이기 전까지 발견되지 않는 경우가 많다. 뉴욕에 본사를 둔 이 스타트업은 또한 50만 명 이상의 미국 의사가 사용하는 임상 의사결정 플랫폼인 OpenEvidence와 협력하여 진료 현장에서 검사 결과를 제공할 수 있도록 했다.

"암에 대해 유방조영술과 대장내시경이 있지만, 세계 사망 원인 1위인 심장질환에 대해서는 그에 상응하는 조기 발견 수단이 없었습니다."라고 Pathway Labs의 창립자이자 최고경영자(CEO)인 피터 엘리아스 박사는 말했다. 그는 또한 뉴욕 장로교(NewYork-Presbyterian)의 AI 의료 책임자이자 컬럼비아대학교 베이겔로스 의과대학 및 외과대학의 조교수로 재직 중이다. "EchoNext를 통해 인간의 눈으로는 볼 수 없고 놓칠 수 있는 고위험 상태를 감지할 수 있게 되었습니다."

회사에 따르면, 이 모델은 뉴욕 장로교 의료 시스템 전반의 70만 쌍 이상의 심전도-심장초음파 데이터를 학습했으며, AI 지원을 포함한 심장내과 전문의보다 구조적 심장질환을 더 정확하게 식별했다. 미국과 캐나다의 20개 이상 병원과 50만 명의 환자를 대상으로 한 연구들은 우심부전 및 좌심부전, 판막질환, 침윤성 심근병증과 일치하는 중증 비대증, 폐고혈압 전반에 걸쳐 이 도구의 성능을 검증했다.

지난 6월 22일, 네이처 메디신(Nature Medicine)은 AI가 감지한 상태가 심장 이식으로 이어진 첫 번째 동료 검토 사례를 발표했다. 이는 EchoNext가 임상의들이 놓쳤던 진단되지 않은 심부전을 식별한 사례다. FDA 승인은 6가지 적응증을 동시에 포함하며, Pathway Labs는 이번 승인이 심장학 분야에서 다중 질환 AI로는 최초의 규제 이정표라고 밝혔다.

AI 진단 시장에 대한 경쟁적 함의

OpenEvidence와의 파트너십은 EchoNext에게 전체 미국 임상의의 절반 이상을 포괄하는 의사 네트워크에 즉각적인 유통 경로를 제공하며, 신규 의료기기 도입을 일반적으로 저해하는 병원별 판매 주기를 우회할 수 있게 한다. 트래비스 잭(Travis Zack) OpenEvidence 최고의료책임자는 이번 통합이 "주요 병원에서 지역 의료기관에 이르기까지 모든 진료 현장에서 심장질환 탐지의 획기적인 진전이 가능해졌다"고 말했다.

이번 승인으로 Pathway Labs는 심장학 분야에서 성장 중인 AI 진단 도구 시장에서 경쟁력을 확보하게 됐지만, 대부분의 경쟁사는 단일 질환 탐지에 집중하고 있다. Eko Health, HeartFlow, Viz.ai는 각각 특정 심장 질환에 대해 FDA 승인을 받았지만, 단일 심전도 입력으로 6가지 적응증을 모두 커버하는 사례는 없다. EchoNext 승인의 광범위성은 AI 검사 도구를 더 적은 플랫폼으로 통합하려는 의료 시스템의 채택을 가속화할 수 있다.

Pathway Labs는 가격이나 매출 전망을 공개하지 않았다. 업계 추산에 따르면, 회사의 가치 평가 궤적은 병원이 EchoNext를 일상적인 심전도 워크플로우에 통합하는 속도에 따라 달라질 것이며, 이는 FDA 승인 이후에도 일반적으로 12~18개월이 소요된다. AI 진단 테마를 추적하는 투자자들에게 핵심 지표는 시술량 증가율이다. 미국에서 매년 약 1억 건의 심전도 검사가 수행되며, 각 검사는 잠재적인 선별 검사 대상이 된다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 투자 조언을 구성하지 않습니다.