화이자 입랜스(Ibrance) 요법, FDA 승인…진행 위험 24% 감소

FDA는 수요일 화이자(Pfizer Inc.)의 입랜스(Ibrance, 팔보시클립)를 트라스투주맙 및 내분비 요법과 병용해 HR-양성·HER2-양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 유지 치료제로 승인했다. 이는 기존 적응증을 넘어선 라벨 확대다.

다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 유방암 연구자이자 PATINA 임상시험 책임 연구원인 오토 메츠거(Otto Metzger) 박사는 "PATINA 임상 결과는 표준 항HER2 및 내분비 유지 요법에 CDK4/6 억제제를 추가하면 환자의 질병 진행 없는 생존 기간을 의미 있게 연장한다는 것을 보여준다"고 말했다.

이번 승인은 518명의 환자를 등록한 3상 PATINA 임상시험을 기반으로 하며, 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시키는 것으로 나타났다(위험비 0.76). 1월 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 연장 추적 데이터에 따르면 입랜스 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 44.3개월로, 표준 요법 단독 투여군의 29.1개월 대비 15.2개월 개선됐다. 48개월 무진행생존율은 각각 46.5%와 38.3%로 추정됐다.

CDK4/6 억제제인 입랜스는 이전에는 HR-양성·HER2-음성 전이성 유방암에만 승인됐었다. 이번 라벨 확대는 HR-양성과 HER2-양성을 모두 가진 새로운 환자군을 대상으로 한다. 이 하위그룹은 전체 유방암의 약 1015%를 차지하며, 유도 요법 이후 제한적인 유지 치료 옵션만 있어 왔다. 임상 참가자들은 입랜스 또는 표준 치료를 통한 유지 요법에 무작위 배정되기 전에 48주기의 탁센 및 트라스투주맙(페르투주맙 병용 여부 선택)을 투여받았다.

권장 용량은 28일 주기로 21일 연속 1일 1회 125mg을 경구 투여한 후 7일간 휴약하는 방식이다. 안전성 결과는 입랜스의 기존 안전성 프로파일과 일치했으며, 3등급 호중구 감소증이 가장 흔한 이상반응이었다. 처방 정보에는 호중구 감소증, 간질성 폐질환 및 폐렴, 배아-태아 독성에 대한 경고가 포함되어 있다. 해당 약물은 이전에 FDA로부터 이 용도에 대해 혁신치료제 지정을 받은 바 있다.

이번 승인으로 입랜스는 HER2-양성 유지 요법 분야에서 승인된 최초의 CDK4/6 억제제로 자리매김하며, 이중 수용체 환자군의 치료 패러다임을 재편할 가능성이 있다. 전체 생존율 데이터는 아직 성숙하지 않았으며, 추가 추적 관찰을 통해 무진행생존 이점이 생존율 우위로 이어질지 확인할 필요가 있다. 화이자 주가는 이 소식에 거의 변동이 없었다. 투자자들은 7월 28일 회사의 2분기 실적 발표에서 업데이트된 최대 매출 전망치를 주목할 것으로 보인다.

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