리제네론 흑색종 치료제, p-값 0.0627로 임상 3상 실패

리제네론 파마슈티컬스(나스닥: REGN)는 1차 전이성 흑색종에 대한 임상 3상 시험에서 피안리맙과 세미플리맙 고용량 병용 요법이 p-값 0.0627을 기록하며 1차 평가변수 달성에 실패했다고 발표했습니다.

회사는 성명을 통해 "이번 임상은 펨브롤리주맙(PD-1 억제제) 단독 요법 대비 무진행 생존(PFS) 개선이라는 1차 평가변수에서 통계적 유의성에 도달하지 못했다"고 밝혔습니다.

임상의 고용량 병용 요법군은 무진행 생존 기간 중앙값 11.5개월을 기록하여, 펨브롤리주맙 단독 요법군의 6.4개월 대비 수치상으로 5.1개월 개선된 결과를 보였습니다. 그러나 위험비(hazard ratio) 0.845는 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다. 병용 요법에 대한 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다.

이번 실패는 경쟁이 치열한 흑색종 시장에서 리제네론의 항암제 파이프라인에 차질을 의미합니다. 회사의 주가는 올해 들어 9.4% 하락했습니다. 이제 시장의 이목은 피안리맙 병용 요법을 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 승인된 치료제인 옵듀알라그(Opdualag)와 직접 비교하는 진행 중인 임상 3상 시험으로 쏠리고 있습니다.

무작위 배정, 이중 맹검 방식으로 진행된 이번 임상 3상에는 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 1,546명이 등록되었습니다. 환자들은 고용량 피안리맙 병용군, 저용량 병용군, 펨브롤리주맙 단독군, 세미플리맙 단독군의 네 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

저용량 병용 요법군은 무진행 생존 기간 중앙값 9.6개월을 기록했으며, 이 역시 대조군 대비 통계적으로 유의하지 않았습니다.

이번 임상의 상세 결과는 향후 의료 학술 대회에서 발표될 예정입니다.

1차 평가변수 달성 실패는 수익성이 높은 1차 흑색종 치료제 시장에서 리제네론의 경쟁력에 영향을 미칠 수 있습니다. 무진행 생존 기간의 수치적 개선은 확인되었으나, 통계적 유의성 결여는 해당 결과가 우연에 의한 것일 수 있음을 의미합니다. 현재 진행 중인 옵듀알라그와의 비교 임상은 이제 해당 프로그램의 미래를 결정할 핵심적인 촉매제가 되었습니다. 투자자들은 병용 요법의 생존 가능성을 판단하기 위해 해당 연구 데이터를 면밀히 주시할 것입니다.

이 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.