Key Takeaways:
사천 켈룬-바이오텍(Sichuan Kelun-Biotech, 6990.HK)은 진행성 고형암 치료를 위한 자사의 이중항체 SKB118이 중국 규제 당국으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 발표했습니다.
"SKB118의 중국 IND 신청 승인을 기쁘게 생각하며, 이는 중국과 글로벌 임상 개발이 동시에 진행됨을 의미합니다"라고 켈룬-바이오텍의 CEO인 마이클 거(Michael Ge) 박사는 말했습니다. 그는 또한 회사가 "시너지 가치를 창출하기 위해 SKB118과 당사의 독자적인 ADC 자산을 결합하는 잠재력을 적극적으로 모색할 것"이라고 덧붙였습니다.
중국 의약품심사평가센터(CDE)의 승인으로 켈룬-바이오텍은 중국 본토에서 임상시험을 시작할 수 있게 되었습니다. 이는 2026년 1월 미국 식품의약국(FDA)이 최대 290명의 환자를 모집 중인 글로벌 임상 1/2상 시험을 승인한 데 따른 후속 조치입니다. CR-001로도 알려진 SKB118은 프로그램된 세포사멸 단백질-1(PD-1)과 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 동시에 차단하는 4가 이중항체입니다. 이 이중 기전은 T세포의 항종양 활성을 회복시키는 동시에 종양의 혈액 공급을 억제하도록 설계되었습니다.
이번 규제 성과는 항체-약물 접합체(ADC)와 면역 항암(IO) 요법을 결합하려는 켈룬-바이오텍 전략의 핵심 단계입니다. 이번 승인은 회사의 연구 개발 노력을 입증하며, 세계에서 두 번째로 큰 제약 시장 내에서 신약 개발의 중요한 단계를 진행할 수 있게 해줍니다.
IND 승인을 통해 켈룬-바이오텍은 중국 환자군에 특화된 임상 데이터를 수집할 수 있으며, 이는 해당 지역의 잠재적 상용화를 위한 중요한 단계입니다. 투자자들은 이제 회사의 다음 주요 촉매제로서 미국과 새로운 중국 임상시험의 초기 데이터를 주목할 것입니다.
이 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
