Vera 테라퓨틱스, FDA로부터 Trutakna 승인 획득… 단백뇨 46% 감소

미국 식품의약국(FDA)이 Vera 테라퓨틱스(Vera Therapeutics Inc.)의 Trutakna를 원발성 IgA 신병증(IgAN) 성인 환자 대상 치료제로 가속 승인했다. 이로써 Trutakna는 자가면역 신장 질환의 주요 원인인 두 사이토카인 BAFF와 APRIL을 동시에 표적하는 최초이자 유일한 치료제가 되었다. Trutakna 투여 환자군은 3상 ORIGIN 3 임상시험 36주 차에서 기준 대비 단백뇨가 46% 감소했으며, 위약군 대비 42% 감소(p<0.0001)한 것으로 나타났다.

"Trutakna의 승인은 IgAN을 위한 최초이자 유일한 BAFF 및 APRIL 억제제로서 중요한 이정표이며, 치료 환경을 의미 있게 변화시킬 잠재력이 있다고 믿습니다."라고 Vera 테라퓨틱스의 창립자 겸 최고경영자(CEO) 마샬 포다이스(Marshall Fordyce)는 말했다.

Trutakna(atacicept-vymj)는 TACI 수용체를 포함하는 가용성 재조합 융합 단백질로, BAFF와 APRIL에 결합하여 자가항원 Gd-IgA1과 그 자가항체를 생성하는 B세포 활성화를 차단한다. 이러한 면역 복합체는 신장에 침착되어 염증과 진행성 손상을 유발한다. Trutakna 투여 환자군에서는 2차 평가변수인 갈락토스 결핍 IgA1도 68% 감소한 것으로 나타났다. 이 약물은 주 1회 150mg 피하 주사 자동주입기를 통해 가정에서 자가 투여 가능하다.

IgA 신병증은 미국에서 약 16만 명, 전 세계적으로 매년 10만 명당 약 2.5명의 성인에게 영향을 미치며, 대개 30세에서 40세 사이에 진단된다. 발표된 연구에 따르면 진단 후 10~20년 이내에 환자의 최소 50%가 신부전 또는 사망에 이를 수 있다. 이번 가속 승인은 대리 평가변수인 단백뇨 감소에 기반한다. 지속적인 승인 여부는 현재 맹검 방식으로 진행 중인 ORIGIN 3 임상시험에서 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정된 신장 기능 변화에 대한 임상적 이점 확인 여부에 달려 있으며, 결과는 2026년 3분기에 발표될 예정이다.

작용 기전 및 안전성 프로파일

Trutakna의 BAFF 및 APRIL 이중 억제 메커니즘은 기존 IgAN 치료제와 차별화된다. 기존 치료제는 일반적으로 상류 B세포 유발 인자가 아닌 하류 염증 반응을 표적으로 삼는다. ORIGIN 3 임상시험에는 428명의 환자가 등록되었으며, Trutakna는 전반적으로 내약성이 우수했다. 가장 흔한 이상 반응은 감염(32%, 위약군 28%)과 국소 투여 반응(30%, 위약군 5%)이었다. Trutakna 투여 환자군에서 중증, 중대 또는 기회 감염이나 저감마글로불린혈증은 관찰되지 않았으며, 대부분의 이상 반응은 경증 또는 중등도 수준으로 치료 중단 없이 회복되었다.

시장 및 경쟁 구도

로이터 데이터에 따르면, 이번 승인 소식에 Vera 주가는 오후 거래에서 6.2% 상승했다. 2016년 설립된 캘리포니아주 브리즈번 소재의 이 회사는 이제 최초의 계열 내 신약(first-in-class)을 기존 치료제(SGLT2 억제제 및 코르티코스테로이드 등)와 경쟁해야 하는 상업화 과제에 직면했다. 회사는 보험 적용 지원 및 본인부담금 할인 옵션을 제공하는 환자 지원 프로그램 TRUTAKNA TRU SUPPORT를 출시했으며, 이를 통해 적격 상업 보험 가입 환자의 본인 부담 비용을 최대 0달러까지 낮출 수 있다.

2026년 3분기에 발표될 확인적 eGFR 데이터는 완전 승인 여부를 결정하고, 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)의 Tarpeyo 및 노바티스(Novartis)의 iptacopan 등 IgAN 분야 잠재적 경쟁사와의 차별화에 중요한 역할을 할 것이다. Vera는 승인 발표 시점까지 보유 현금 및 자금 운용 계획(cash runway)을 공개하지 않았지만, 상업 단계 바이오텍으로의 전환 과정에서 영업 및 환자 지원 인프라 구축을 위한 운영 비용이 증가할 것으로 예상된다.

본 글은 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 투자 조언을 구성하지 않습니다.