Zenas BioPharma의 obexelimab, IgG4-RD 발적 위험 56% 감소…3상 임상 성공

Zenas BioPharma의 obexelimab이 3상 임상시험에서 IgG4-RD 발적 위험을 56% 감소시키며, 모든 1차 및 2차 평가변수를 높은 통계적 유의성으로 충족했다.

"현재 의사들은 이 만성적이고 진행성이며 쇠약하게 만드는 질환을 앓고 있는 환자들에게 매우 제한된 치료 옵션만을 제공할 수 있습니다," 밀라노의 Vita-Salute San Raffaele 대학 의학 교수인 Emanuel Della Torre는 말했다. "3상 INDIGO 데이터는 obexelimab이 새로운, 고활성, 자가 투여 요법이 될 수 있음을 보여줍니다."

INDIGO 임상시험은 새로 진단되었거나 재발성 IgG4 관련 질환 환자 194명을 등록해 1:1 비율로 obexelimab 250mg 또는 위약을 52주 동안 매주 피하 투여하도록 무작위 배정했다. Obexelimab 투여 환자의 대다수(73.2%)는 52주차까지 발적 없이 유지된 반면, 위약군에서는 절반 미만(45.4%)만이 유지되었다. 이 약물은 또한 구조 치료가 필요한 발적을 59% 감소시켰으며(HR 0.41; p=0.0001), 연간 조정된 발적률은 obexelimab군에서 36건, 위약군에서 72건으로 52% 낮았다(p=0.0008).

의사들은 IgG4-RD에 대해 승인된 치료 옵션이 거의 없는데, 이는 만성 자가면역 질환으로 종종 상당한 독성을 동반한 장기 스테로이드 사용이 필요하다. Obexelimab의 작용 기전(CD19 및 FcγRIIb 결합을 통한 B세포 활성 억제, 세포 고갈 없음)은 자가 투여 피하 주사를 가능하게 한다. Zenas는 5월 FDA에 생물의약품 허가 신청을 제출했다.

52주차 완전 관해율은 obexelimab 치료 환자의 37.1%로, 위약군의 19.6%에 비해 거의 두 배였다(p=0.0049). 평균 누적 글루코코르티코이드 구조 치료 사용량은 obexelimab 환자 전체에서 329.5mg, 위약군에서 929.8mg으로 65% 감소했다(p=0.0042). 글루코코르티코이드 독성 지수(GTI)로 8개 영역을 측정한 결과, obexelimab군에서 악화 기준에 도달한 환자가 유의미하게 적었다: 20점 증가 기준 42.2% 대 61.2%(p=0.0135), 30점 증가 기준 28.9% 대 49.4%(p=0.0090).

안전성 프로파일은 위약군과 유사했다. 3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 obexelimab 환자의 11.3%에서 발생한 반면 위약군은 23.7%였으며, 중대한 이상반응은 10.3% 대 18.6%였다. 감염 발생률은 obexelimab군에서 더 낮았다(53.6% 대 62.9%). Obexelimab군에서 사망자는 없었고 위약군에서 1명이 발생했다.

이 데이터는 obexelimab을 IgG4-RD에 대한 잠재적 1차 치료제로 자리매김하게 한다. IgG4-RD는 현재 특별히 적응증이 승인된 치료제가 없는 질환이다. Zenas는 2026년 4분기에 2상 SunStone SLE 임상시험의 톱라인 결과를 발표할 예정이며, 이는 IgG4-RD를 넘어 약물의 시장 범위를 확장할 수 있다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.