젭젤카(Zepzelca), 주요 폐암 임상 실패…파마마르 22% 급락

재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)의 젭젤카(Zepzelca, 성분명 루르비넥테딘)가 재발성 소세포폐암 대상 3상 임상시험에서 전체생존기간(OS) 개선에 실패하며 1차 평가변수를 충족하지 못했고, 이에 따라 파트너사인 파마마르(Pharma Mar)의 주가가 22% 급락했다.

"재발성 소세포폐암은 예후가 매우 좋지 않은 공격성 암종으로, 환자들에게 지속적인 치료 옵션이 필요합니다."라고 재즈 파마슈티컬스의 로브 이오논(Rob Iannone) 부사장 겸 글로벌 연구개발 총괄은 성명을 통해 밝혔다. "IMforte 임상 결과의 강력한 데이터를 고려할 때, 젭젤카의 가장 유익한 용도는 1차 유지요법 환경이라고 생각합니다."

LAGOON 임상은 전 세계 200개 이상의 사이트에서 724명의 환자를 등록해 진행됐으며, 젭젤카 단독요법 및 이리노테칸(Irinotecan) 병용요법을 토포테칸(Topotecan) 또는 이리노테칸 대조군과 비교 평가했다. 젭젤카 단독요법 환자군의 중앙 생존기간은 8.7개월, 병용요법군은 10.9개월인 반면, 대조군은 10.7개월을 기록했다. 대조군 대비 젭젤카 단독요법의 위험비(hazard ratio)는 1.190으로, 해당 약물을 투여받은 환자는 표준 치료군에 비해 사망 위험이 19% 더 높은 것으로 나타났다. 중추신경계 전이 병력이 없는 환자군에서는 젭젤카 단독요법의 중앙 전체생존기간이 9.6개월, 병용요법이 11.1개월, 대조군이 10.7개월로 집계됐다.

치료 관련 이상반응은 젭젤카 단독요법군에서 78.5%, 병용요법군에서 95%, 대조군에서 93.8% 발생했다. 3등급 이상의 중증 이상반응은 젭젤카 단독요법군 35%, 병용요법군 62.6%, 대조군 64.4%로, 단독요법 부문에서 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다.

젭젤카는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 소세포폐암(SCLC) 2차 치료제로 가속승인을 받았다. SCLC는 전체 미국 폐암 환자의 약 13%를 차지하는 공격성 폐암 유형이다. 이 약물은 로슈(Roche)의 면역항암제 테센트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 병용해 1차 유지요법으로 2025년 10월 정식 승인을 받았으며, 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 46%, 사망 위험을 27% 각각 감소시킨 3상 IMforte 임상 결과에 기반한다.

재즈는 LAGOON 임상 결과를 FDA와 공유했으며, 2차 치료 적응증에 대한 시판 후 요구사항 관련 후속 조치를 논의할 예정이다. 회사 측은 이번 결과가 2026년 재무 가이던스에는 영향을 미치지 않는다고 밝혔다. 재즈 제약의 주가는 뉴욕 거래에서 2% 하락한 반면, 마드리드 상장사인 파마마르는 22% 급락했다. 이는 파마마르의 파이프라인 내에서 해당 약물이 차지하는 비중이 더 크기 때문으로 분석된다.

이번 확인 임상 실패로 2차 치료제 가속승인 지위가 위험에 처했지만, 1차 유지요법 적응증은 영향을 받지 않았다. 투자자들은 FDA가 젭젤카의 2차 치료제 허가 유지 여부를 어떻게 결정할지 주목하고 있으며, 이 과정은 수개월이 소요될 수 있다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.