Edgen Stock·Sep 23 2025, 05:42보스턴 사이언티픽 코퍼레이션은 지속성 심방세동 치료를 위한 FARAPULSE 펄스 필드 절제(PFA) 시스템에 대해 FDA로부터 확대 승인을 받아 의료 기기 분야에서 입지를 강화하고 AI 통합 전략을 강조했습니다.
보스턴 사이언티픽 코퍼레이션 (NYSE:BSX)은 최근 FARAPULSE 펄스 필드 절제(PFA) 시스템에 대한 FDA의 확대 승인을 발표했으며, 이는 약물 불응성, 증상성 지속성 심방세동(AF) 치료에 사용될 수 있도록 합니다. 전 세계적으로 약 5,900만 명이 AF의 영향을 받는다는 점을 고려할 때, 이러한 규제 개발은 보스턴 사이언티픽의 심장학 부문 시장 도달 범위를 크게 넓힐 것으로 예상됩니다.
FDA의 확대 승인은 FARAWAVE PFA 카테터와 FARAWAVE NAV PFA 카테터 모두에 적용되어 최소 7일 동안 지속되는 비정상적인 심장 박동으로 특징지어지는 지속성 AF를 치료할 수 있도록 합니다. FARAPULSE 시스템은 펄스 필드 에너지를 사용하여 심장 조직을 절제하며, 기존 절제 방법과 구별되는 비열적 접근 방식을 제공합니다. ADVANTAGE AF 임상 시험 1단계의 임상 증거는 이 결정을 뒷받침했으며, 주요 안전성 및 유효성 종점을 입증했습니다. 이 시험에서는 **85.3%**의 증상성 AF 재발률이 없었으며 뇌졸중, 폐정맥 협착 또는 심방-식도 누공 사건은 보고되지 않았습니다.
이 중요한 승인 외에도 보스턴 사이언티픽은 의료 기기 포트폴리오에 인공지능을 전략적으로 통합하여 AI 기반 바이오텍 주식으로서의 입지를 계속 강화하고 있습니다. 이러한 "제품 중심 AI" 접근 방식은 WATCHMAN 및 FARAPULSE 시스템과 같은 수익 창출 장치에 고급 알고리즘을 직접 내장합니다. 이러한 AI 향상 기능은 예측 분석을 촉진하고, 환자 치료를 개인화하며, 궁극적으로 임상 결과를 개선하는 데이터 생성 플랫폼을 만드는 것을 목표로 합니다. 수백만 명의 환자 데이터를 활용하는 Anumana와의 파트너십을 포함한 회사의 파트너십은 전기생리학 및 좌심방 이첨판 폐쇄(LAAC) 시술에서 AI 기반 발전에 대한 의지를 더욱 강조합니다.
시장은 이러한 발전에 긍정적으로 반응했으며, 보스턴 사이언티픽 주식은 회복력과 성장을 보였습니다. FARAPULSE에 대한 FDA 확대 승인은 2025년 2분기의 견고한 재무 성과와 일치했습니다. 보스턴 사이언티픽은 조정 주당 순이익(EPS) 0.75달러를 기록하여 분석가 예상치인 0.02달러를 초과했으며, 매출은 50억 6천만 달러로 예상치인 48억 9천만 달러를 넘어섰습니다. 이러한 강력한 성과는 **17%**의 유기적 매출 성장과 **23%**의 EPS 증가에 힘입어 회사가 연간 가이던스를 상향 조정하도록 이끌었습니다. 2025년 보스턴 사이언티픽은 이제 유기적 성장을 기존 가이던스인 12% ~ **14%**에서 상향 조정하여 14% ~ 15% 사이로 예상하며, 조정 EPS는 2.95달러 ~ 2.99달러 사이로 예상하여 18% ~ 19% 성장을 반영합니다. 심혈관 부문은 30억 8천만 달러를 창출하여 전년 대비 26.2% 증가했으며, 총 매출의 약 **61%**를 차지하는 중요한 매출 기여자였습니다. 특히 WATCHMAN 심장 장치 판매는 전체적으로 24% 성장했으며, 전기생리학 판매는 145% 급증했습니다.
FARAPULSE에 대한 이러한 확대 승인은 약 100억 달러로 추정되는 더 넓은 전기생리학(EP) 장치 시장 내에서 상당한 23억 달러 규모의 잠재 시장 부문을 엽니다. 분석가들은 PFA 시술이 2026년까지 전 세계 AF 사례의 **60%**를 차지할 수 있으며, 이는 2024년 **20%**에서 크게 증가한 수치라고 예측합니다. 이는 보스턴 사이언티픽을 비열 정밀성으로 심장 절제 표준을 재정의하는 선두 주자로 자리매김합니다. FARAPULSE와 WATCHMAN의 동시 사용 가능성은 전략적 기회를 더욱 증폭시키며, 두 시술을 동시에 수행할 수 있도록 하여 최적화된 워크플로와 유리한 상환으로 인해 병원에 상당한 이점으로 간주됩니다.
Acurate neo2 및 Acurate Prime TAVR 판막 시스템을 중단하기로 한 어려운 결정에도 불구하고, 보스턴 사이언티픽은 고성장 치료 영역 및 전략적 인수에 중점을 두어 장기 비전을 강조합니다. 회사는 WATCHMAN 및 FARAPULSE에 대한 지속적인 혁신과 성공적인 임상 시험을 통해 애보트의 Amplatzer Amulet 및 메드트로닉의 Penditure와 같은 경쟁사에 대한 LAAC 시장에서 경쟁 우위를 유지합니다.
산업 분석가들은 보스턴 사이언티픽에 대해 낙관적인 전망을 유지하고 있습니다. Piper Sandler는 FARAPULSE의 견고한 매출 성과와 WATCHMAN 장치의 시장 확장 잠재력을 언급하며 "비중 확대" 등급을 재확인했습니다. TD Cowen 및 Needham과 같은 회사들은 "매수" 등급을 재확인하고 약 115.00달러의 목표 주가를 설정했으며, 씨티 분석가는 125.00달러의 목표 주가로 "매수" 등급을 유지합니다. 컨센서스 분석가 등급은 "강력 매수"이며, 평균 목표 주가는 120.41달러입니다. Marie Thibault가 이끄는 BTIG 분석가들은 보스턴 사이언티픽이 높은 기대치를 지속적으로 초과하고 있으며, 이는 가장 빠르게 성장하는 프랜차이즈 내에서 지속적인 신제품 개발과 강력한 임상 데이터 생성에 기인한다고 언급했습니다. 이는 회사의 전략적 실행과 혁신 파이프라인에 대한 투자자 신뢰를 반영합니다.
보스턴 사이언티픽은 앞으로 몇 달 안에 일본과 중국에서 FARAPULSE에 대한 추가 규제 승인을 예상하며, CE 마크 승인도 추진할 예정입니다. 또한 회사는 이전에 절제를 경험한 환자의 재발에서 시스템의 유효성을 평가하기 위해 ReMATCH IDE 임상 시험을 시작했습니다. 주요 향후 이정표에는 FARAPULSE와 결합된 Cortex OptiMap 시스템의 상용화와 추가 AI 기반 제품 출시 및 파트너십이 포함됩니다. 회사의 의료 기기에 AI를 통합하는 전략적 초점은 2033년까지 848억 달러에 이를 것으로 예상되는 AI 기반 의료 기기 시장의 빠른 성장과 일치합니다. 이러한 추세는 만성 질환 유병률 증가 및 개인화된 의료에 대한 수요 증가에 의해 주도되며, 보스턴 사이언티픽이 지능적이고 데이터 기반 솔루션을 활용하고 의료 기술 발전에 있어 선두를 유지할 수 있도록 포지셔닝합니다.