Edgen Stock·Nov 25 2025, 09:28유럽연합 집행위원회는 사노피와 리제네론이 개발한 듀피젠트(두필루맙)를 12세 이상 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자 치료제로 승인했습니다. 이는 10년 이상 만에 EU에서 해당 질환에 대한 최초의 새로운 표적 치료제로, 증상 감소가 유의미함을 보여준 긍정적인 3상 임상시험 결과에 기반합니다.
유럽연합 집행위원회는 사노피와 리제네론이 개발한 약물 듀피젠트(두필루맙)를 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제로 공식 승인했습니다. 이 규제 승인은 H1 항히스타민 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 성인 및 청소년의 중등도에서 중증 CSU에 적용됩니다. 이번 승인은 유럽연합에서 10년 이상 만에 이 질환에 대한 최초의 새로운 표적 치료법 도입을 의미하며, 3상 LIBERTY-CUPID 임상 시험 프로그램의 긍정적인 효능 및 안전성 데이터에 기반합니다.
유럽연합 집행위원회의 승인은 듀피젠트를 EU 전역에 걸쳐 역사적으로 치료 대안이 제한적이었던 특정 환자 집단에 판매할 수 있도록 허용합니다. 적응증은 표준 H1 항히스타민 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자입니다. 이 결정은 유럽의약품청(EMA) 인체용 의약품 위원회(CHMP)의 긍정적인 권고에 따른 것이며, 미국 식품의약국(FDA)이 부여한 유사한 승인과 일치하여 듀피젠트의 글로벌 규제 입지를 공고히 합니다.
이번 승인은 LIBERTY-CUPID 프로그램 내에서 연구 A 및 연구 C로 알려진 두 개의 3상 무작위, 위약 대조 시험 결과에 기반합니다. 284명의 환자를 포함한 이 연구들은 대상 집단에서 듀피젠트의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 시험은 1차 평가변수를 성공적으로 충족했으며, 듀피젠트 치료가 위약과 비교하여 24주차에 가려움증 심각도와 두드러기 심각도를 통계적으로 유의하게 감소시켰음을 입증했습니다. 이 데이터는 CSU의 주요 증상을 제어하는 약물의 능력을 확인시켜 줍니다.
사노피와 리제네론에게 이번 승인은 이미 다른 적응증으로 블록버스터 약물인 듀피젠트에게 새로운 시장 세그먼트와 수익원을 제공합니다. 지난 10년 이상 만에 CSU의 이러한 형태에 대해 승인된 최초의 표적 치료제가 됨으로써, 두 회사는 중요한 선점 이점을 얻습니다. 이러한 확장은 사노피가 공개적으로 표명한 면역학 포트폴리오 구축 전략적 초점과 일치합니다. 규제 승인이 중요한 위험 감소 사건이지만, 미래 수익은 EU 회원국 내 시장 수용도, 상업적 실행 및 상환 협상에 달려 있을 것입니다. 회사 보도 자료는 이러한 표준적인 상업적 불확실성을 인정합니다.
CSU에 대한 듀피젠트의 승인은 만성 염증성 피부 질환 관리의 주목할 만한 발전을 나타냅니다. 이는 심한 가려움증과 예측 불가능한 두드러기의 지속적이고 쇠약하게 하는 증상으로 고통받는 환자들에게 절실히 필요한, 기전 기반의 옵션을 제공합니다. 미국과 EU에서 동시에 승인된 것은 임상 데이터의 강력함과 더 효과적인 CSU 치료에 대한 전 세계적인 미충족 수요를 강조합니다. 이러한 성공은 사노피와 리제네론의 개발 플랫폼 가치와 듀피젠트가 면역학의 기초 치료제로서의 역할을 강화합니다.