Edgen Stock·Sep 29 2025, 18:56캐나다 보건부가 성인 조현병 치료를 위한 리스페리돈 LAI (LONGAVO®)를 규제 승인했습니다. 테바 캐나다 리미티드와 메디셀 간의 협력으로 이루어진 이 중대한 개발은 메디셀의 독점 BEPO® 기술을 활용한 이 약물의 세 번째 시장 승인이며, 이는 메디셀 주가에 상당한 급등을 가져왔습니다.
테바 제약 산업 리미티드의 자회사인 테바 캐나다 리미티드는 메디셀과의 파트너십을 통해 성인 조현병 치료를 위한 LONGAVO® (리스페리돈 LAI - 장기 지속형 주사제)에 대해 캐나다 보건부로부터 규제 승인을 받았습니다. 2025년 9월 23일에 발표된 이 소식은 Medincell의 독점적인 BEPO® 기술을 활용하는 이 약물의 상당한 시장 확장을 의미합니다. 이 소식 이후, Medincell의 주가는 상당한 상승세를 경험했으며, 승인된 치료제의 상업적 전망에 대한 투자자들의 강한 낙관론을 강조했습니다.
**LONGAVO®**는 피하 주사 후 며칠, 몇 주 또는 몇 달 동안 통제된 약물 전달을 제공하도록 설계된 리스페리돈 장기 지속형 주사제 제형입니다. 이 혁신적인 전달 메커니즘은 완전히 생체 흡수 가능한 침전물을 가능하게 하는 Medincell의 BEPO® 기술에 의해 촉진됩니다. **LONGAVO®**에 대한 캐나다 승인은 미국에서 테바가 **UZEDY®**로 판매하고 한국에서 테바 한독이 판매하는 동일 약물에 대한 이전 승인에 이은 것입니다. **UZEDY®**는 2023년 4월 미국에서 승인되었으며, 이후 강력한 상업적 성과를 보여 2024년에 1억 1,700만 달러, 2025년 상반기에 9,500만 달러의 순매출을 기록했습니다. Medincell은 전 세계 매출에 대한 중고 싱글 자릿수 로열티를 통해 이러한 매출로부터 이익을 얻을 수 있으며, 최대 1억 500만 달러의 상업적 마일스톤 지급을 받을 자격이 있습니다.
캐나다 승인 후 Medincell(MDCLF / MEDCL.PA)에 대한 투자 심리는 급격히 강세로 전환되었으며, 회사 주가는 100% 이상 급등했습니다. 이 강력한 시장 반응은 Medincell의 핵심 기술을 활용하는 주요 제품에 대한 시장 접근성 확대에 기인하며, 이는 플랫폼의 유효성을 더욱 입증합니다. 회사의 가치 평가 지표는 이러한 낙관론을 반영합니다. 프랑스 제약 산업의 평균 주가매출비율(P/S)이 1.7배 미만인 반면, Medincell은 26.9배의 P/S 비율로 거래됩니다. 이 높은 가치 평가는 주로 분석가들이 향후 3년 동안 연간 **70%**의 예외적인 매출 성장을 예측하고 있으며, 이는 업계 예상 연간 확장률 **4.3%**를 크게 상회합니다. 역사적으로 Medincell은 지난 한 해 동안 132% 증가했으며 지난 3년 동안 총 233% 증가하여 강력한 매출 모멘텀을 입증했습니다. 2025년 3월 31일로 마감된 회계연도에 미국 UZEDY® 매출에서 발생한 로열티는 Medincell의 매출에 650만 유로를 기여했으며, 이는 전년 대비 3.8배 증가한 수치입니다.
**LONGAVO®**의 캐나다 승인은 조현병 치료 시장에서 테바 제약 산업 리미티드의 글로벌 입지를 확고히 하고 Medincell과의 파트너십을 강화합니다. Medincell에게 이는 다재다능하고 상업적으로 실행 가능한 약물 전달 플랫폼으로서 BEPO® 기술의 중요한 유효성 검사를 의미합니다. 미국, 한국 및 현재 캐나다를 포함한 주요 시장에서의 반복적인 규제 성공은 생명 공학 부문 내에서 미래 협력 및 투자에 대한 Medincell의 매력을 높일 가능성이 있습니다. 장기 지속형 주사제(LAI)에 대한 회사의 전략적 초점은 여러 치료 영역에서 환자 순응도 및 치료 효능을 개선하는 것을 목표로 합니다. 리스페리돈 외에도 Medincell의 파이프라인에는 동급 최초의 잠재력을 가진 올란자핀 LAI가 포함되어 있으며, 2025년 하반기 미국 제출이 예상되고 2026년 승인 및 출시가 계획되어 있습니다.
Medincell의 CEO인 Christophe Douat은 이전에 이러한 규제 성과와 시장 영향에 대해 열정을 표명했습니다:
"UZEDY®가 한국에서 규제 승인을 받아 2023년 출시 이후 미국에서 관찰된 강력한 상업적 모멘텀을 더욱 강화하게 되어 기쁩니다. 이제 더 많은 조현병 환자들이 UZEDY®와 그 독특한 기능의 혜택을 누릴 수 있게 될 것이며, 이는 UZEDY®를 선택 치료제로 자리매김하게 할 것입니다."
Medincell의 CFO인 Stéphane Postic은 회사의 재정적 궤적을 강조했습니다:
"수익이 2.8배 증가하고 운영 손실이 절반으로 줄어들면서, 우리는 2027년 3월 31일로 끝나는 다음 회계연도에 예상되는 운영 수익성을 달성하기 위한 결정적인 단계를 밟았습니다. 또한, 우리는 대차대조표를 크게 강화하여 앞으로 재무 전략을 최적화할 수 있게 되었습니다. 이러한 강력한 결과는 우리의 성장 야망을 지원하고 장기적인 가치 창출을 추진하기 위한 견고한 기반을 제공합니다."
**LONGAVO®**의 캐나다 성공적인 규제 승인은 상업적 출시를 위한 발판을 마련하며, 테바와 Medincell의 재정적 성과에 대한 기여는 면밀히 모니터링될 것입니다. BEPO® 기반 약물의 지속적인 글로벌 확장은 장기 지속형 약물 전달 분야의 혁신자로서 Medincell의 입지를 강화합니다. 투자자들은 캐나다에서의 LONGAVO® 상업적 채택에 대한 추가 업데이트, UZEDY® 판매의 지속적인 성장, 그리고 다른 주요 파이프라인 자산, 특히 올란자핀 LAI의 진행 상황을 주시할 것입니다. 이는 Medincell의 매출 성장을 더욱 가속화하고 2027 회계연도까지 예상되는 운영 수익성을 향한 움직임을 촉진할 수 있습니다. 이러한 발전은 특히 정신과 치료의 전문 분야에서 더 넓은 제약 부문에 영향을 미칠 준비가 되어 있습니다.