艾伯維RINVOQ獲歐盟批准 以兩種劑量治療嚴重圓禿

歐盟委員會已批准艾伯維（AbbVie）的RINVOQ用於12歲及以上嚴重圓禿（alopecia areata）患者，該批准基於第三期臨床數據，顯示患者在第24週時可達80%的頭皮毛髮覆蓋。

艾伯維執行副總裁、研發長兼首席科學官Roopal Thakkar表示：「歐盟委員會對RINVOQ的批准，為歐盟地區嚴重圓禿患者群體提供了全新的治療選擇，臨床證實其能促進頭皮毛髮再生，部分患者甚至可達到完全再生，有助於疾病的管控。」

此次批准涵蓋upadacitinib（一種由艾伯維科學家發現並開發的選擇性、可逆性JAK抑制劑）的每日一次15毫克與30毫克兩種劑量。在UP-AA臨床計畫的兩項重複第三期研究中，兩種劑量均在第24週達到主要療效終點，即禿髮嚴重程度工具（SALT）評分為20或以下，意味著至少80%的頭皮毛髮覆蓋。RINVOQ是首個在第24週時，相較安慰劑實現頭皮毛髮完全再生（定義為SALT評分為零）的JAK抑制劑。關鍵次要終點也成功達成，包括眉毛與睫毛的改善。這些試驗在全球248個試驗中心隨機分配了1,399名年齡介於12至64歲的受試者。

圓禿是一種自體免疫性疾病，會導致不可預測的脫髮模式，從圓形斑塊狀禿髮到全身毛髮完全脫落不等。儘管其本質為免疫介導，但此疾病常被誤解為美容問題。根據一項基於人群的研究，圓禿患者新發憂鬱症和焦慮症的風險比一般人群高出40%，且女性的風險更高。RINVOQ已在歐盟獲准用於異位性皮膚炎、類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、軸性脊椎關節炎、潰瘍性結腸炎、克隆氏症、白斑症及巨細胞動脈炎。該藥物目前也正由美國食品藥物管理局（FDA）審查用於圓禿的適應症。

此次批准將RINVOQ的可觸及市場擴展至一個具有高度未滿足需求的全新自體免疫適應症，進一步壯大了其已在超過175個國家用於治療19種免疫介導疾病的產品組合。投資者將密切關注FDA針對同一適應症的裁決，這有望開啟美國市場——全球營收規模最大的藥品市場。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。