Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp cho enVVeno Medical Corp. (NASDAQ:NVNO) sự chấp thuận Miễn trừ thiết bị điều tra (IDE) để bắt đầu một nghiên cứu then chốt tại Hoa Kỳ cho van tĩnh mạch không phẫu thuật của mình, đây là lần đầu tiên cho loại thiết bị này và có khả năng mở ra thị trường 3 triệu bệnh nhân Mỹ.
Trong phân đoạn "Điều này có ý nghĩa gì", Giám đốc điều hành của enVVeno Medical, Robert Berman đã thảo luận về việc chấp thuận IDE, dành cho hệ thống van enVVe của công ty được thiết kế để điều trị Suy tĩnh mạch sâu (DVI) nghiêm trọng, công ty đã công bố hôm thứ Ba.
Hệ thống enVVe là một van sinh học (dựa trên mô) được đưa vào thông qua một ống thông xuyên thấu, được thiết kế để hoạt động như một van một chiều nhằm cải thiện lưu lượng máu trở lại tim. DVI xảy ra khi các van trong tĩnh mạch chân bị tổn thương, dẫn đến lưu lượng máu kém. Công ty tuyên bố quy trình này có thể được thực hiện dưới hình thức an thần nhẹ mà không cần nằm viện qua đêm.
Sự chấp thuận IDE này là một bước quan trọng đối với công ty đang ở giai đoạn lâm sàng, giúp giảm đáng kể rủi ro trên con đường hướng tới khả năng thương mại hóa. Đối với các nhà đầu tư, sự chấp thuận giúp enVVeno Medical có lợi thế là người đi tiên phong trong một thị trường lớn, chưa được giải quyết, vì hiện tại không có phương pháp điều trị không phẫu thuật hiệu quả nào cho DVI. Công ty, hiện chưa tạo ra doanh thu, coi đây là một bước tiến lớn hướng tới việc chiếm lĩnh một phần đáng kể trong cơ hội thị trường ước tính trị giá 3 tỷ USD.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
