Genentech Inc. đã giành được sự chấp thuận đầu tiên của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho một liệu pháp điều trị ung thư được hướng dẫn bởi DNA khối u lưu thông, một cột mốc quan trọng trong y học cá nhân hóa giúp giảm 41% tử vong ở bệnh nhân trong một thử nghiệm then chốt.
"Việc kết hợp liệu pháp miễn dịch ung thư Tecentriq của chúng tôi với xét nghiệm MRD tiên tiến nhất cho phép xác định chính xác hơn những bệnh nhân là ứng cử viên cho sự can thiệp và những người có thể tránh được điều trị không cần thiết một cách an toàn," Levi Garraway, giám đốc y tế tại Genentech, một thành viên của Tập đoàn Roche, cho biết trong một tuyên bố.
FDA đã phê duyệt Tecentriq, hay atezolizumab, cho bệnh nhân người lớn bị ung thư bàng quang xâm lấn cơ (MIBC) cho thấy bệnh tồn lưu phân tử (MRD) thông qua xét nghiệm Signatera của Natera Inc. sau phẫu thuật cắt bỏ bàng quang. Sự chấp thuận dựa trên nghiên cứu Giai đoạn III IMvigor011, cho thấy Tecentriq làm giảm 36% nguy cơ tái phát bệnh hoặc tử vong và 41% nguy cơ tử vong đơn lẻ ở những bệnh nhân phát hiện có ctDNA.
Cách tiếp cận mới này đánh dấu một sự thay đổi đáng kể so với giai đoạn "theo dõi và chờ đợi" truyền thống sau phẫu thuật đối với MIBC, một thời gian không chắc chắn đối với nhiều bệnh nhân. Gần một nửa trong số 150.000 người được chẩn đoán mắc căn bệnh tích cực này trên toàn cầu mỗi năm thấy ung thư của họ quay trở lại sau phẫu thuật. Xét nghiệm Signatera có thể phát hiện các dấu vết vi mô của ung thư trong máu trước khi chúng có thể nhìn thấy trên các bản quét tiêu chuẩn, cho phép can thiệp sớm và có mục tiêu hơn.
Một Tiêu chuẩn Chăm sóc Mới
Thử nghiệm IMvigor011 đã ghi danh 250 bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với ctDNA sau khi cắt bỏ bàng quang. Kết quả chứng minh rằng phương pháp hướng dẫn bởi ctDNA có thể lựa chọn hiệu quả những bệnh nhân sẽ được hưởng lợi nhiều nhất từ liệu pháp miễn dịch bổ trợ.
"Trong lịch sử, chúng tôi dựa vào chẩn đoán hình ảnh để cho biết khi nào ung thư quay trở lại, nhưng điều đó cũng có nghĩa là hàng triệu tế bào ung thư đã hiện diện," Thomas Powles, điều tra viên chính của IMvigor011 và Chủ tịch Trung tâm Ung thư Barts cho biết. "Signatera đã phát hiện DNA khối u tại một thời điểm sớm hơn và cung cấp cho chúng tôi một khởi đầu đáng kể để cải thiện kết quả."
FDA đồng thời phê duyệt xét nghiệm Signatera CDx như một chẩn đoán đồng hành cho Tecentriq. Đây là sự chấp thuận đầu tiên cho một xét nghiệm MRD dựa trên máu, củng cố vai trò của nó trong lĩnh vực ung thư cá nhân hóa đang mới nổi. Đối với những bệnh nhân vẫn âm tính với MRD sau phẫu thuật, dữ liệu thử nghiệm cho thấy tỷ lệ sống sót tổng thể sau hai năm là 97% mà không cần điều trị thêm.
Tecentriq là một kháng thể đơn dòng hoạt động bằng cách ngăn chặn protein PD-L1, giúp các tế bào ung thư ẩn náu khỏi hệ thống miễn dịch. Bằng cách ức chế PD-L1, thuốc có thể cho phép kích hoạt lại các tế bào T để chống lại ung thư.
Sự chấp thuận này củng cố danh mục đầu tư ung thư của Roche và thiết lập xét nghiệm Signatera của Natera như một công cụ chẩn đoán quan trọng trong ung thư bàng quang. Cách tiếp cận hướng dẫn bởi ctDNA này hiện đang được nghiên cứu ở các loại ung thư khác, có tiềm năng mở ra các thị trường mới đáng kể cho cả hai công ty. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi tỷ lệ áp dụng của các bác sĩ ung thư và dữ liệu tiếp theo về tác động lâu dài đối với sự sống sót của bệnh nhân.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
