길리어드·머크, 주 1회 HIV 경구용 치료제 2상 임상 3상 성공

길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc.)와 머크(Merck & Co.)는 자사가 개발 중인 주 1회 경구용 HIV 치료제가 두 건의 3상 임상시험에서 48주차 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 이로써 해당 요법은 최초의 장기 지속형 경구용 주 1회 치료제로서 한 걸음 더 다가서게 됐다.

"장기 지속형 경구용 치료제는 HIV 약물 개발에 있어 새로운 혁신의 물결을 대표하며, 치료 환경을 근본적으로 재편할 잠재력을 지니고 있습니다."라고 길리어드의 임상개발 및 바이러스학 치료영역 수석부사장인 자레드 베이튼(Jared Baeten)은 성명에서 밝혔다.

ISLEND-1 및 ISLEND-2 임상시험은 바이러스가 억제된 HIV 환자를 대상으로 이슬라트라비르 2mg/레나카파비르 300mg(ISL/LEN) 병용 요법을 평가했다. 이중맹검으로 진행된 ISLEND-1 시험에서 주 1회 단일 정제 요법은 길리어드의 1일 1회 복용 빅타비(Biktarvy, 비크테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드) 대비 통계적으로 비열등성을 입증했다. 공개 라벨로 진행된 ISLEND-2 시험에서는 ISL/LEN이 표준 치료법인 1일 1회 경구용 항레트로바이러스 요법과 비교해 비열등성을 나타냈다. 두 연구 모두 안전성 프로파일은 대체로 유사했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

이번 병용 요법은 머크의 이슬라트라비르(차세대 뉴클레오사이드 유사체로 역전사효소 전위 억제를 통해 HIV-1 복제를 차단)와 길리어드의 레나카파비르(최초의 캡시드 억제제로 HIV 수명 주기의 여러 단계를 교란)를 결합한 것이다. 두 약물의 효능과 약동학 프로파일은 승인될 경우 주 1회 경구 투여를 가능하게 한다.

"이슬라트라비르와 레나카파비르의 이번 연구용 신규 주 1회 경구 요법을 발전시킴으로써, 승인 시 최초의 복용 빈도를 낮춘 장기 지속형 경구 옵션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다."라고 머크 연구소의 엘리아 바(Eliav Barr) 수석부사장 겸 최고의료책임자는 말했다.

두 임상시험 모두 1차 평가변수는 미국 식품의약국(FDA)의 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA 수치가 50 copies/mL 이상인 참가자의 비율이었다. ISLEND-1은 참가자를 1:1로 무작위 배정해 ISL/LEN을 투여하거나 빅타비 복용을 지속하도록 했으며, ISLEND-2는 ISL/LEN을 2~3가지 항레트로바이러스 약물을 포함한 표준 치료 요법과 비교했다. 두 연구 모두 96주차까지 계속 진행될 예정이다.

길리어드와 머크는 3상 임상 데이터를 글로벌 규제 당국에 제출할 계획이며, 상세 연구 결과는 향후 학술 학회에서 발표할 예정이다. 이슬라트라비르와 레나카파비르 병용 요법은 아직 연구 단계이며 승인되지 않았다. 현재 HIV 또는 AIDS에 대한 완치제는 존재하지 않는다.

이번 긍정적인 임상 결과는 두 회사의 HIV 치료제 시장에서 잠재적 블록버스터 제품에 대한 리스크를 낮춰준다. 현재 HIV 치료 시장은 1일 1회 경구용 정제가 주를 이루고 있다. 길리어드 주가는 이날 0.82% 하락했고, 머크 주가는 1.05% 하락했다. 투자자들은 규제 제출 일정과 향후 PDUFA(처방의약품 사용자 수수료법) 일정을 다음 주요 촉매제로 주목할 것으로 보인다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 투자 조언을 구성하지 않습니다.