莫德纳 mRNA 流感疫苗 3 期数据表现亮眼 有效性提升 27%

莫德纳公司（Moderna Inc.）的实验性信使 RNA（mRNA）流感疫苗在一项大规模试验中，有效性比标准疫苗高出 27%。这一结果可能为首个基于 mRNA 的流感疫苗获批铺平道路，并向葛兰素史克（GSK）等现有巨头发起挑战。这一发表在《新英格兰医学杂志》上的积极数据，验证了莫德纳在新冠病毒之外的技术实力，并为美国食品药品监督管理局（FDA）在 8 月 5 日前做出关键决定奠定了基础。

“这些研究结果支持了 mRNA-1010 在改善流感预防方面的作用，”根特大学的 Isabel Leroux-Roels 博士及其同事在研究中写道，并强调了 mRNA 技术在针对不断变异的病毒提供更好保护方面的潜力。

这项 3 期试验招募了超过 4 万名 50 岁及以上的成年人。研究发现，接种被称为 mRNA-1010 的 mRNA 疫苗的人群中，约有 2% 感染了流感，而接种已上市标准疫苗的对照组这一比例为 2.8%。虽然疲劳和头痛等副作用在 mRNA 组中更为常见，但通常较轻微且持续时间短。两组的严重副作用发生率相当。

随着莫德纳寻求在新冠疫苗之外实现收入多元化，这些结果巩固了其市场地位。截至第一季度财报，该公司拥有 75 亿美元现金，正押注其 mRNA 平台能够攻克多种疾病。流感疫苗的获批将打开一个每年数十亿美元的市场，并为其更广泛的产品线（包括流感和新冠联合疫苗）提供关键的概念验证。

### 更快、更灵活的平台

莫德纳 mRNA 平台的核心优势在于速度。传统流感疫苗需要数月时间生产，迫使卫生官员必须提前长达一年选择病毒株。这种时间滞后可能导致流感季节流行的毒株不匹配，有时会将疫苗有效性降低至 20% 左右。

乔治城大学前 FDA 首席科学家 Jesse Goodman 博士表示：“在更短的时间内制造疫苗的能力，可能有助于让新疫苗更好地匹配新出现的流感病毒。”研发 mRNA 疫苗的速度显著加快，可能允许在当年的晚些时候选择毒株，并赋予制药商更大的灵活性来应对病毒变化。

### 审批之路

莫德纳的审批之路并非一帆风顺。FDA 最初在 2 月份拒绝了该公司的申请，理由是该公司本应将其疫苗与推荐给 65 岁及以上成年人的高剂量疫苗进行对比测试，而非标准剂量疫苗。该机构表示，对照组的选择可能会让莫德纳的疫苗看起来比实际更有效。

经过讨论，FDA 改变了立场，接受了修订后的申请。莫德纳按年龄拆分了申报，寻求对 50 至 64 岁成人进行标准审批，对 65 岁及以上人群进行加速审批，并承诺在获批后在老年组中进行另一项试验。随着 8 月 5 日 PDUFA 日期的临近，该公司正处于决定性的时刻，这可能会重塑目前由赛诺菲、葛兰素史克和 CSL Seqirus 等公司主导的流感疫苗市场。

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