Edgen Stock·Sep 19 2025, 00:49美國 FDA 已授予由第一三共和默克公司開發的創新抗體偶聯藥物（ADC）Raludotatug deruxtecan (R-DXd) 突破性療法認定（BTD）。
美國食品藥物監督管理局 (FDA) 已授予 raludotatug deruxtecan (R-DXd) 突破性療法認定（BTD）。R-DXd 是一種由第一三共 (TSE: 4568) 和默克 (NYSE: MRK) 聯合開發的臨床研究抗體偶聯藥物 (ADC)。該認定適用於先前接受貝伐珠單抗治療的、表達 CDH6 的鉑耐藥性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌成年患者。
R-DXd 的 BTD 標誌著晚期卵巢癌潛在治療領域向前邁出了關鍵一步。Raludotatug deruxtecan 是一種一流的 CDH6 靶向 DXd 抗體偶聯藥物。FDA 授予此決定的依據是來自 1 期試驗和正在進行的 2/3 期 REJOICE-Ovarian01 研究的令人鼓舞的初步臨床結果。這些試驗已在特定患者群體中評估了 R-DXd，顯示其在臨床顯著終點方面可能較現有療法有實質性改進。
預計此次 BTD 將為第一三共和默克帶來看漲情緒，因為它顯著降低了 R-DXd 的開發風險。突破性療法認定旨在加速針對嚴重或危及生命疾病的潛在新藥的開發和監管審查，這些藥物的早期臨床證據表明較現有療法有顯著改進。這種加速途徑可能導致 R-DXd 更快地進入市場，解決治療選擇有限的患者群體中關鍵的未滿足醫療需求。該公告強調了 R-DXd 有望在鉑耐藥性卵巢癌中建立新的護理標準。
R-DXd 的 BTD 代表了該特定候選藥物的首次此類認定，也是第一三共與默克之間廣泛合作中出現的第二個 BTD。最初的合作於 2023 年 10 月建立，涉及默克獲得 R-DXd 和其他兩種 ADC，即patritumab deruxtecan 和ifinatamab deruxtecan 的全球共同開發和共同商業化權利，潛在對價高達 220 億美元。第一三共保留在日本的獨家權利。這一戰略聯盟凸顯了兩家公司致力於推進其腫瘤學管線，特別是在快速發展的抗體偶聯藥物 (ADC) 領域，ADC 被認為是一種顛覆性創新，能夠精確地向腫瘤細胞遞送細胞毒性藥物。儘管默克 (MRK) 股價今年迄今已下跌 18.5%，與行業 0.1% 的跌幅形成對比，但此次 BTD 鞏固了其長期管線價值和在競爭激烈的製藥行業中的市場地位。
行業領導者強調了該患者群體對新治療方案的緊迫需求。第一三共全球研發主管 Ken Takeshita 醫學博士 對關鍵需求發表了評論：
"一旦卵巢癌對鉑類化療產生耐藥性，患者的治療選擇就非常有限，這凸顯了對能夠改善患者預後的新藥的迫切需求。獲得突破性療法認定是我們在推進 raludotatug deruxtecan 作為一種新型藥物，用於治療表達 CDH6 的鉑耐藥性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌患者方面邁出的重要一步，這些患者先前曾接受貝伐珠單抗治療。"
同樣，默克研究實驗室全球臨床開發高級副總裁兼首席醫學官 Eliav Barr 醫學博士 強調了默克的奉獻精神：
"FDA 的突破性認定反映了我們致力於推進女性癌症患者研究的承諾。"
BTD 使 R-DXd 走上了加速獲得潛在監管批准的道路。投資者和臨床醫生將熱切期待更多數據，預計將在即將舉行的醫學會議上公布正在進行的 REJOICE-Ovarian01 研究的具體結果。R-DXd 的成功進展可能會顯著影響腫瘤學領域的競爭格局，並為面臨侵襲性和耐藥性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的患者提供急需的治療替代方案。第一三共-默克合作的持續成功，尤其是在 ADC 領域，將仍然是製藥和生物技術領域關注的重點。