Merck nhận được sự chấp thuận của FDA cho Keytruda tiêm dưới da

FDA phê duyệt Keytruda tiêm dưới da

Merck & Co. Inc. (NYSE: MRK) đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho một dạng bào chế tiêm dưới da của liệu pháp miễn dịch điều trị ung thư hàng đầu của hãng, Keytruda. Phiên bản mới, có tên Keytruda Qlex, được phê duyệt cho hầu hết các chỉ định khối u rắn hiện đang được điều trị bằng đường tĩnh mạch (IV) và dự kiến sẽ có mặt tại Hoa Kỳ vào cuối tháng này. Phê duyệt này đại diện cho một sự phát triển đáng kể đối với Merck, đặc biệt khi công ty đang đối phó với việc hết hạn bằng sáng chế sắp tới của dạng bào chế IV ban đầu.

Phương pháp tiêm dưới da mang lại sự tiện lợi đáng kể cho bệnh nhân, giảm thời gian dùng thuốc từ khoảng 30 phút đối với truyền tĩnh mạch xuống chỉ còn một phút. Mặc dù Merck đã chỉ ra rằng Keytruda Qlex sẽ được định giá ngang bằng với phiên bản IV (có giá gần 11.800 USD cho một liệu trình ba tuần), nhưng khả năng tiếp cận và hiệu quả được nâng cao của dạng bào chế mới dự kiến sẽ thúc đẩy sự chấp nhận của bệnh nhân.

Ý nghĩa chiến lược đối với "vách đá bằng sáng chế" của Merck

Keytruda là nguồn doanh thu quan trọng nhất của Merck, với doanh số đạt 25 tỷ USD vào năm 2023 và 29,5 tỷ USD vào năm 2024, củng cố vị thế là sản phẩm dược phẩm bán chạy nhất thế giới. Tuy nhiên, dạng bào chế tiêm tĩnh mạch ban đầu phải đối mặt với một "vách đá bằng sáng chế" quan trọng vào năm 2028, có thể khiến nó phải đối mặt với sự cạnh tranh từ các loại thuốc sinh học tương tự và có khả năng dẫn đến sự sụt giảm doanh thu đáng kể, với một số ước tính cho thấy doanh thu giảm 30% sau năm 2028.

Việc phê duyệt Keytruda Qlex là một động thái chiến lược được tính toán kỹ lưỡng nhằm giảm thiểu tác động của việc hết hạn bằng sáng chế này. Bằng cách giới thiệu một dạng bào chế mới với sự bảo hộ bằng sáng chế riêng, Merck đặt mục tiêu kéo dài độc quyền thị trường của mình, với một số phân tích cho thấy sự chậm trễ trong cạnh tranh sinh học tương tự vượt ra ngoài năm 2028, có thể đến năm 2029. Động thái này rất quan trọng để Merck bảo vệ sự thống trị thị trường và duy trì quyền định giá, đặc biệt là trong bối cảnh các cuộc đàm phán giá sắp tới của Hoa Kỳ theo Đạo luật Giảm lạm phát.

"Việc Merck phê duyệt Keytruda QLEX không chỉ là một bản cập nhật sản phẩm mà còn là một động thái được tính toán để bảo vệ sự thống trị thị trường của hãng. Bằng cách đảm bảo một bằng sáng chế mới cho dạng bào chế, công ty kéo dài lợi thế cạnh tranh của mình chống lại các loại thuốc generic và duy trì quyền định giá trong các cuộc đàm phán giá của Hoa Kỳ năm 2029 theo Đạo luật Giảm lạm phát."

Dự báo thị trường và bối cảnh cạnh tranh

Thị trường ung thư toàn cầu, trị giá 320,3 tỷ USD vào năm 2024, được dự báo sẽ tăng vọt lên 866,1 tỷ USD vào năm 2034, được thúc đẩy bởi những tiến bộ trong liệu pháp miễn dịch và tỷ lệ mắc ung thư ngày càng tăng. Keytruda Qlex sẵn sàng tận dụng sự tăng trưởng này bằng cách giải quyết các rào cản chính như khả năng tiếp cận của bệnh nhân và sự tuân thủ điều trị. Các nhà phân tích dự kiến tỷ lệ chuyển đổi 30-40% từ đường IV sang đường tiêm dưới da, làm nổi bật tiềm năng thâm nhập thị trường đáng kể.

Bất chấp sự xuất hiện của các đối thủ như ivonescimab của Summit và các sản phẩm từ Roche và BMS, Merck đang củng cố vị thế của Keytruda thông qua việc mở rộng liên tục các chỉ định trong các bệnh ung thư như vú và đầu & cổ, và thông qua các liệu pháp kết hợp dựa trên mRNA. Các dự báo doanh thu của Keytruda thay đổi, với các dự đoán dao động từ 26,6 tỷ USD vào năm 2030 (với Tốc độ tăng trưởng kép hàng năm - CAGR 2,94%) đến mức tích cực hơn là 65,3 tỷ USD vào năm 2034 (với CAGR 9,2%), đặc biệt là khi xem xét sự tiếp nhận ở các thị trường mới nổi và các liệu pháp kết hợp.

Hiệu suất thị trường và triển vọng tương lai của Keytruda

Nhu cầu bền vững đối với Keytruda, được thúc đẩy bởi hiệu quả của nó trong các chỉ định di căn và việc áp dụng ngày càng tăng trong các bệnh ung thư giai đoạn đầu, nhấn mạnh vai trò trung tâm của nó trong hiệu suất tài chính của Merck. Tăng trưởng doanh số mạnh mẽ của thuốc, đóng góp đáng kể vào tổng doanh số toàn cầu của Merck là 64,2 tỷ USD vào năm 2024 (tăng 7% so với năm 2023), minh họa sức mạnh thị trường bền vững của nó.

Việc giới thiệu Keytruda Qlex dự kiến sẽ mang lại sự thúc đẩy ngắn hạn cho cổ phiếu của Merck khi các nhà đầu tư hiểu rõ hơn về chiến lược của công ty để giảm thiểu thiệt hại do hết hạn bằng sáng chế. Về lâu dài, sự thành công của phiên bản tiêm trong việc duy trì thị phần đáng kể sẽ tùy thuộc vào sự tiếp nhận của nó và bối cảnh cạnh tranh đang phát triển. Sự nhanh nhạy của Merck trong việc thích ứng với nhu cầu thị trường và cam kết đổi mới trong lĩnh vực ung thư có tốc độ tăng trưởng cao là những yếu tố chính để các nhà đầu tư theo dõi trong những quý tới, đặc biệt là khi ngành công nghiệp chờ đợi sự rõ ràng hơn về tác động tài chính của chiến lược quản lý vòng đời bằng sáng chế.