ADC Therapeutics hisseleri, şirketin Zynlonta için birincil etkinlik hedefine ulaşan ancak tedavi kolunda daha yüksek oranda ölümcül advers olay gösteren faz III verilerini açıklamasının ardından seans sonrası işlemlerde %53 düştü. LOTIS-5 çalışması, Zynlonta kolundaki hastaların %13,2'sinde Grade 5 olay görülürken kontrol grubunda bu oran %4,6 olarak kaydedildi; progresyonsuz sağkalım Zynlonta kolunda 6,1 ay, standart tedavide ise 4,7 ay olarak gerçekleşti.
ADC Therapeutics hisseleri Çarşamba günü seans sonrası işlemlerde %53 değer kaybetti. Zynlonta'nın faz III lenfoma çalışmasındaki güvenlik endişeleri, olumlu etkinlik sonuçlarını gölgede bıraktı.
ADC Therapeutics CEO'su Ameet Mallik, bir konferans görüşmesinde yaptığı açıklamada, "Tedavi kolundaki ölümlerin çoğu 75 yaş ve üzeri hastalardı ve enfeksiyonlardan kaynaklandı" dedi.
Faz III LOTIS-5 doğrulama çalışmasına, en az bir ön sistemik tedavi almış, nükseden veya refrakter diffüz büyük B-hücreli lenfoma hastası olan 440 kişi kaydedildi. CD19 hedefli bir antikor-ilaç konjugatı olan loncastuksimab tesirin (Zynlonta) ile Roche'un Rituxan'ının (rituksimab) kombinasyonu, standart R-GemOx rejimine kıyasla 4,7 aya karşılık 6,1 aylık medyan progresyonsuz sağkalım elde etti. Tam yanıt oranları %26,7'ye karşı %39,5 olarak gerçekleşirken, medyan tam yanıt süresi 12,3 aydan 16,8 aya uzadı. Zynlonta kolunda tam remisyona ulaşan hastaların neredeyse yarısı 24. ayda remisyonda kalırken, kontrol grubunda bu oran %16,7 oldu.
Bununla birlikte, Zynlonta kombinasyonunu alan hastaların %49'unda ciddi advers olaylar görülürken, kontrol kolunda bu oran %34,5 oldu. Advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakma oranı %9,1'e karşı %25,5'e ulaştı. Genellikle ölümcül olan Grade 5 tedavi kaynaklı advers olaylar, deney kolunda 27 vaka (%13,2) olarak kaydedilirken, kontrol grubunda dokuz vaka (%4,6) görüldü. Şirket, Zynlonta kolundaki Grade 5 olaylarının çoğunun 75 yaş ve üzeri hastalarda meydana geldiğini belirtti.
Güvenlik dengesizliği, ADC Therapeutics'in Zynlonta'nın hızlandırılmış onayını tam onaya dönüştürme ve endikasyonunu üçüncü basamaktan ikinci basamak kullanıma genişletme çabalarını tehdit ediyor. Zynlonta geçen yıl 74 milyon dolar ve 2026'nın ilk çeyreğinde 20 milyon dolar satış geliri elde etti. ADC Therapeutics, 2028'e kadar uzanan bir nakit akışıyla 231 milyon dolar nakit pozisyonuna sahip olduğunu bildirdi.
Şirket, Ağustos ayında FDA ile bir ön ek biyolojik lisans başvurusu toplantısı planlıyor ve 2026'nın dördüncü çeyreğinde düzenleyici başvuru yapmayı hedefliyor. ADC Therapeutics, düzenleyici stratejisinin yanı sıra maliyet azaltma önlemlerini de değerlendireceğini söyledi.
Seans sonrası %53'lük düşüş, yatırımcıların FDA'nın rejimi nihai olarak onaylasa bile güvenlik profilini Zynlonta'nın ticari beklentileri için önemli bir risk olarak gördüğüne işaret ediyor. Ağustos ayında FDA ile yapılacak ön-sBLA toplantısı, hisse senedi için bir sonraki önemli katalizör olacak.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
