Öne Çıkanlar:
Arcutis Biotherapeutics Inc., Pazartesi günü yaptığı açıklamada, Zoryve (roflumilast) %0.3 kreminin 2 yaşındaki çocuklarda plak psoriazis tedavisinde kullanılmak üzere ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) onay aldığını duyurdu. Bu, topikal tedavinin dört yıl içinde aldığı yedinci FDA izni oldu.
"Bu onay, doktorlara ve bakıcılara, vücudun herhangi bir bölgesinde herhangi bir süre boyunca kullanılabilecek hedefe yönelik bir topikal tedavi sunuyor," diyen Ada West Dermatology'de kurul onaylı pediatrik dermatolog ve klinik araştırma araştırmacısı Lisa Swanson, bir açıklamada bulundu.
Ek yeni ilaç başvurusu, vücut yüzey alanının en az %2'sini kapsayan plak psoriazisi olan 2 ila 5 yaşındaki çocuklarda dört haftalık maksimum kullanım sistemik maruziyet çalışması ve 24 haftaya kadar tedaviyi kapsayan açık etiketli uzatma verileriyle desteklendi. Sonuçlar, ergenler ve yetişkinlerde yapılan önemli Faz 3 DERMIS-1 ve DERMIS-2 çalışmalarıyla tutarlı güvenlik ve etkinlik profilleri gösterdi. Yaygın advers reaksiyonlar arasında diyare (%3,1), baş ağrısı (%2,4), uykusuzluk (%1,4) ve mide bulantısı (%1,2) yer aldı.
Zoryve, günde bir kez kullanılan, steroid içermeyen bir fosfodiesteraz-4 inhibitörüdür; yüz ve cilt kıvrımları gibi hassas bölgeler de dahil olmak üzere vücudun herhangi bir yerine uygulanabilir ve kullanım süresiyle ilgili herhangi bir kısıtlama yoktur. Genişletilen endikasyon, daha önce uzun süreli kullanıma uygun, özellikle topikal steroidlerin önerilmediği hassas ciltlerde sınırlı seçeneği olan küçük çocuklar için bir tedavi boşluğunu dolduruyor.
"Küçük çocukların ebeveynleri ve bakıcıları, yıllardır çok sınırlı seçeneklerle önemli bir tedavi boşluğuyla karşı karşıyaydı," diyen Ulusal Psoriazis Vakfı Başkanı ve CEO'su Leah Howard sözlerini ekledi.
Onay, Zoryve'in etiketindeki minimum yaş sınırını daha önceki 6 yaştan 2 yaşa indiriyor. Arcutis hisseleri Pazartesi günü %0,89 düşüşle 26,76 dolardan kapanarak, son 12 aydaki yaklaşık %95'lik ralli kazançlarının bir kısmını geri verdi. Hisse senedi, 31,77 dolarlık 52 haftalık zirvesine yakın seyrederken, piyasa değeri yaklaşık 3,4 milyar dolar seviyesinde bulunuyor.
Şirkete göre Zoryve, plak psoriazis, atopik dermatit ve seboreik dermatit kombinasyonunda en çok reçete edilen markalı topikal tedavidir. Arcutis, son 12 aylık dönemde %95 artışla 415,6 milyon dolar gelir elde ederken, brüt kar marjını %91 olarak açıkladı.
Genişletilen pediatrik etiket, Arcutis'e Kowa Pharmaceuticals ile yaptığı ortak tanıtım anlaşmasının sona ermesi ve yakın vadeli gelir görünürlüğünü gölgelemesi nedeniyle şirketin zorlu bir dönemden geçtiği sırada yeni bir hasta popülasyonu kazandırıyor. Onay, Arcutis'e en genç psoriazis segmentinde, daha önce başka hiçbir steroid olmayan topikal ilacın bulunmadığı bir alanda ilk hamle avantajı sağlıyor. Yatırımcılar, ticari kabulün bir göstergesi olarak önümüzdeki çeyreklerde reçete trendlerini ve sigorta kapsama kararlarını yakından izleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.
