Arvinas Inc. (Nasdaq: ARVN), pivotal bir denemede progresyonsuz sağkalımı yüzde 138 artıran, PROTAC protein parçalanmasına dayalı ilk onaylı terapi olan kanser ilacı Vepdegestrant için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) dönüm noktası niteliğinde bir onay aldı.
Arvinas Başkanı ve CEO'su Randy Teel, yaptığı açıklamada, "VEPPANU'nun onaylanması Arvinas için belirleyici bir başarıdır ve PROTAC bilimimizi ilk onaylı tedavimize dönüştürmek için on yılı aşkın odaklanmış çalışmanın doruk noktasını yansıtmaktadır," dedi.
Ticari adı VEPPANU olan Vepdegestrant onayı, en az bir sıra endokrin tedaviden sonra ilerleme kaydeden ESR1 mutasyonlu ER-pozitif, HER2-negatif ileri veya metastatik meme kanseri olan yetişkinler içindir. VERITAC-2 denemesinde, bu mutasyonlara sahip hastalar Vepdegestrant ile medyan 5,0 aylık bir progresyonsuz sağkalım görürken, standart tedavi olan fulvestrant alanlarda bu süre 2,1 ayda kaldı. Objektif yanıt oranı Vepdegestrant grubu için yüzde 19 oldu ve fulvestrant kolunda görülen yüzde 4'lük oranın neredeyse beş katıydı.
Bu onay, vücudun kendi hücresel mekanizmasını hastalık yapan proteinleri yok etmek için kullanan Arvinas'ın tüm PROTAC platformunu doğrulamaktadır. Haberle eş zamanlı olarak Arvinas ve ortağı Pfizer Inc. (NYSE: PFE), Rigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) ile Vepdegestrant için özel bir küresel lisans anlaşması duyurdu. Anlaşma, 85 milyon dolarlık bir ön ödeme ve 320 milyon dolara kadar gelecekteki dönüm noktası ödemelerinin yanı sıra kademeli telif haklarını öngörüyor.
Anlaşma şartlarına göre, küresel geliştirme ve ticarileştirmeyi Rigel devralacak. Arvinas ve Pfizer başlangıçta 70 milyon dolar ve geçiş faaliyetlerinin tamamlanmasının ardından ek 15 milyon dolar alacak. Rigel ayrıca devam eden geliştirme faaliyetlerine 40 milyon dolara kadar katkıda bulunacak. Bu işlem Arvinas'ın bilançosunu güçlendirmesine olanak tanıyor; şirket, 31 Mart 2026 itibarıyla 614,9 milyon dolarlık nakit ve pazarlanabilir menkul kıymet bildirdi ve bunun operasyonları 2028'in ikinci yarısına kadar finanse etmek için yeterli olduğuna inanıyor.
FDA'nın kararı, Arvinas'ın daha geniş protein parçalayıcı ürün hattının potansiyelini destekliyor. Temel programlar arasında Parkinson hastalığı için ARV-102, KRAS mutasyonlu kanserleri hedefleyen ARV-806 ve onkoloji ile nadir hastalıklar için erken aşama geliştirmedeki diğer birkaç aday yer alıyor.
Vepdegestrant'ın onayı, Arvinas'ın teknoloji platformu için büyük bir risk azaltma olayı işlevi görüyor. Yatırımcılar şimdi Rigel tarafından gerçekleştirilecek başarılı ticari lansmana ve 2026 boyunca Arvinas'ın ürün hattı varlıklarından gelecek verilere odaklanacak.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
