Önemli Çıkarımlar
BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC), nadir bir kan kanseri olan mantle hücreli lenfoma hastaları için geliştirdiği sonrotoclax adlı kanser ilacı için FDA'dan hızlandırılmış onay aldı; haberin ardından hisseler öğleden sonraki işlemlerde %1'in üzerinde değer kazandı.
Teksas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi'ndeki çalışmanın küresel baş araştırmacısı Dr. Michael Wang, "Sonrotoclax'ın ABD'deki onayını destekleyen veriler, BTK inhibitörü sonrası dönemde mantle hücreli lenfoma için temel bir terapi olarak rolünü doğrulamaktadır" dedi.
Onay, sonrotoclax'ın %52 genel yanıt oranına ulaştığı ve hastaların %16'sında tespit edilebilir tüm kanser belirtilerinin tamamen kaybolduğu bir Faz 1/2 çalışmasına dayanıyor. Şirket tarafından paylaşılan verilere göre, medyan yanıt süresi 15,8 ay olarak gerçekleşti.
Bu karar, ilacın marka adı olan BEQALZI'yi ABD'de mantle hücreli lenfoma için son on yılda onaylanan ilk yeni BCL2 inhibitörü yaparak, sınırlı seçeneklere sahip bir hasta grubu için önemli bir dönüm noktası haline getiriyor. Onayın devamlılığı, halen sürmekte olan doğrulayıcı CELESTIAL-RRMCL denemesinde klinik faydanın doğrulanmasına bağlıdır.
Mantle hücreli lenfoma, Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl yaklaşık 3.300 yeni vakanın teşhis edildiği agresif ve nadir bir non-Hodgkin lenfoma alt tipidir. İlk tedaviler genellikle etkili olsa da, nüks yaygındır ve halihazırda bir BTK inhibitörü ile tedavi edilmiş hastalar için sonuçlar zayıftır.
BEQALZI, etkinliği ve tolerabilitesi artırmak amacıyla daha güçlü ve seçici bir BCL2 inhibitörü olarak tasarlanmıştır. Tedavi, monoterapi çalışmasında genel olarak iyi tolere edildi, ancak tümör lizis sendromu, ciddi enfeksiyonlar ve nötropeni dahil olmak üzere potansiyel yan etkiler için uyarılar içermektedir. Bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar, her ikisi de hastaların %16'sında görülen pnömoni ve halsizliktir.
İlaç ayrıca Çin'de R/R MCL ve belirli kronik lenfositik lösemi hastaları için onaylanmıştır. BeOne Medicines, Avrupa İlaç Ajansı'ndan da onay alma sürecini yürütmektedir.
Bu onay, BeOne'ın B hücreli maligniteler için temel ilaçlar geliştirme stratejisini pekiştirmektedir. Duyurunun ardından şirketin hisseleri öğleden sonraki işlemlerde %1'in üzerinde yükseldi. Yatırımcılar için bu onay, BeOne'ın boru hattındaki kilit bir varlığı doğrulamakta ve yeni bir gelir akışı sunmaktadır. Bir sonraki büyük katalizör, doğrulayıcı denemeden gelecek veriler ve diğer kilit pazarlardaki düzenleyici başvurularla ilgili güncellemeler olacaktır.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
