Anahtar Çıkarımlar:
FDA ilaç onay süreçlerinde bir yıllık bir azaltma, on yıllar sonra ajansın en kapsamlı düzenleyici reformunu öngören yeni bir rapora göre 10 trilyon dolardan fazla ekonomik değer yaratabilir.
Serbest piyasa politikası grubu Unleash Prosperity'nin raporuna göre, Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ilaç inceleme sürecinden sadece 12 ay kısaltmak, hastaların yeni tedavilere erişimini hızlandırırken 10 trilyon doların üzerinde ekonomik değeri serbest bırakabilir.
"FDA'dan geçmek baştan sona yaklaşık on yıl sürüyor ve bu sürenin çoğu güvenlik için değil, etkinlik denemeleri için harcanıyor," dedi Beyaz Saray Ekonomik Danışmanlar Konseyi eski geçici başkanı ve raporun yazarı Tomas Philipson.
"FDA'yı Reform Etmenin Multi-Trilyon Dolarlık Fırsatı" başlıklı rapor, onay sonrası uzun süren etkinlik incelemelerinin ajansın onay takviminin büyük kısmını oluşturduğunu savunuyor. Philipson, FDA'nın hem güvenliği hem de etkinliği doğrulama yetkisinin -küresel düzenleyiciler arasında benzersiz bir ikili rol- ilaç geliştirme hattı boyunca biriken yapısal gecikmeler yarattığını belirtti. Analiz, onayların bir ila altı yıl hızlandırılmasının, hastaların daha erken erişimi ve daha güçlü inovasyon teşvikleri yoluyla trilyonlarca dolar ekonomik değer üreteceğini tahmin ediyor.
Bu bulgular, Çin'in klinik deney sisteminin -ABD'dekinden daha hızlı ve düşük maliyetli- ilaç geliştirme yatırımlarını yurtdışına çekme tehdidi oluşturduğu bir dönemde geliyor. Philipson, Beyaz Saray'ı Warp Speed Operasyonu'na benzer bir çaba başlatmaya çağırdı ve aciliyetin Covid-19'un ötesinde diğer hastalıkları olan hastaları da kapsadığını savundu. "Başkan için burada, Covid sırasında Warp Speed Operasyonu ile yaptığına benzer bir çabayı ilerletmek için büyük bir rol var," dedi. "Covid'i olmayan ancak başka hastalıkları olan diğer hasta grupları için de aynı derecede acil."
Raporun 10 trilyon dolarlık değerlemesi, hem tedavilere daha erken erişimden kaynaklanan tüketici fazlasını hem de azaltılmış geliştirme maliyetleri ve uzatılmış patent etkin ömründen kaynaklanan üretici fazlasını yansıtıyor. IQVIA verilerine göre, ABD ilaç pazarı 2025 yılında yaklaşık 600 milyar dolar yıllık gelir elde etti; bu da tahmini değer kazancının mevcut sektör gelirinin 15 yılından fazlasını temsil ettiği anlamına geliyor.
FDA'nın etkinlik yetkisi mercek altında
Diğer çoğu yargı bölgesindeki güvenlik düzenleyicilerinin aksine, FDA, Kongre tarafından hem güvenliği hem de etkinliği değerlendirmekle görevlendirilmiştir - Philipson'un gereksiz sürtüşme yarattığını savunduğu ikili bir yetki. "İnsanlar hükümetin potansiyel olarak güvenlik ve tüketici korumasını sağlama rolünü kabul ediyor, ancak FDA'nın etkinliği sağlama rolü benzersizdir," dedi.
Rapor üç yapısal reform öneriyor: ilaç incelemelerinde yapay zekanın daha fazla kullanılması, daha hızlı klinik deney tasarımları ve hastaların klinik deneyler dışında deneysel tedavilere erişmesine izin veren "deneme hakkı" programlarına daha geniş erişim. Çin'den gelen rekabet baskısı aciliyeti artırıyor - ülkenin klinik deney altyapısı hızla olgunlaştı, daha düşük hasta kayıt maliyetleri ve daha hızlı kayıt süreleriyle küresel ilaç geliştiricileri için giderek daha cazip bir destinasyon haline geliyor.
Philipson, daha hızlı onayların pazar rekabetini artırarak reçeteli ilaç maliyetlerini de düşürebileceğini söyledi. İlaçlar hastalara daha erken ulaştığında, ilk pazara çıkış münhasırlığı penceresi daralır ve takip eden rakipler daha hızlı girer - bu dinamik, doğrudan hükümet müdahalesi olmadan fiyatları düşürebilir.
Raporun önerileri, Trump dönemi girişimi olan ve Covid-19 aşı geliştirmesini bir yılın altına sıkıştıran Warp Speed Operasyonu'nun unsurlarını yansıtıyor. Philipson, aynı aciliyetin diğer terapötik alanlara da uygulanması gerektiğini savundu, ancak Warp Speed'in acil durum yetkilendirme çerçevesinin pandemi dışı ilaçlar için kopyalanmasının yasal düzenleme gerektireceğini kabul etti.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
