Önemli Çıkarımlar:
Genentech Inc., dolaşımdaki tümör DNA'sı tarafından yönlendirilen bir kanser tedavisi için ilk ABD Gıda ve İlaç İdaresi onayını aldı; bu, pivotal bir denemede hasta ölümlerini %41 oranında azaltan kişiselleştirilmiş tıpta bir dönüm noktasıdır.
Roche Grubu üyesi Genentech'in baş tıbbi sorumlusu Levi Garraway yaptığı açıklamada, "Kanser immünoterapimiz Tecentriq'i en son teknoloji MRD testiyle birleştirmek, müdahale adayı olan hastaların ve gereksiz tedaviden güvenle kaçınabilecek olanların daha kesin bir şekilde belirlenmesine olanak tanıyor" dedi.
FDA, mesane çıkarma ameliyatından sonra Natera Inc.'in Signatera testi yoluyla moleküler kalıntı hastalık (MRD) gösteren yetişkin kas invaziv mesane kanseri (MIBC) hastaları için Tecentriq'i (atezolizumab) onayladı. Onay, Tecentriq'in saptanabilir ctDNA'sı olan hastalarda hastalık nüksü veya ölüm riskini %36 ve tek başına ölüm riskini %41 azalttığını gösteren Faz III IMvigor011 çalışmasına dayanıyordu.
Bu yeni yaklaşım, birçok hasta için belirsizlik dönemi olan MIBC için ameliyatı takip eden geleneksel "izle ve bekle" döneminden önemli bir geçişi işaret ediyor. Küresel olarak her yıl bu agresif hastalık teşhisi konan 150.000 kişinin yaklaşık yarısının kanseri ameliyattan sonra geri dönüyor. Signatera testi, kanındaki mikroskobik kanser izlerini standart taramalarda görünür hale gelmeden önce tespit ederek daha erken, hedefli müdahaleye olanak tanıyor.
IMvigor011 denemesi, sistektomi sonrası ctDNA testi pozitif çıkan 250 hastayı dahil etti. Sonuçlar, ctDNA kılavuzlu yaklaşımın adjuvan immünoterapiden en çok yararlanacak hastaları etkili bir şekilde seçebileceğini gösterdi.
IMvigor011'in baş araştırmacısı ve Barts Kanser Merkezi Başkanı Thomas Powles, "Tarihsel olarak, kanserin ne zaman geri döndüğünü bize söylemesi için görüntülemeye güveniyorduk, ancak bu aynı zamanda milyonlarca kanser hücresinin zaten mevcut olduğu anlamına geliyordu" dedi. "Signatera, tümör DNA'sını daha erken bir zaman noktasında tespit etti ve sonuçları iyileştirmemiz için bize önemli bir avantaj sağladı."
FDA, Tecentriq için eşlik eden bir tanı olarak Signatera CDx testini eş zamanlı olarak onayladı. Bu, kan bazlı bir MRD testi için türünün ilk örneği olup, gelişmekte olan kişiselleştirilmiş onkoloji alanındaki rolünü sağlamlaştırıyor. Ameliyattan sonra MRD negatif kalan hastalar için deneme verileri, ek tedavi olmaksızın %97'lik iki yıllık genel sağkalım oranı gösterdi.
Tecentriq, kanser hücrelerinin bağışıklık sisteminden saklanmasına yardımcı olan PD-L1 proteinini bloke ederek çalışan monoklonal bir antikordur. PD-L1'i inhibe ederek ilaç, kanserle savaşmak için T hücrelerinin yeniden aktivasyonunu sağlayabilir.
Onay, Roche'un onkoloji portföyünü güçlendiriyor ve Natera'nın Signatera testini mesane kanserinde temel bir teşhis aracı olarak konumlandırıyor. Bu ctDNA kılavuzlu yaklaşım şu anda diğer kanser türlerinde de araştırılıyor ve her iki şirket için de potansiyel olarak önemli yeni pazarlar açıyor. Yatırımcılar, onkologlar tarafından benimsenme oranlarını ve hasta sağkalımı üzerindeki uzun vadeli etkiye ilişkin daha fazla veriyi izleyecekler.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
