Key Takeaways:
Glucotrack, Inc., vücut üzerinde taşınan bir cihaz olmadan 3 yıl boyunca çalışacak şekilde tasarlanmış tamamen implante edilebilir glikoz monitörünün klinik deneylerine yönelik kritik bir adım olan Araştırma Amaçlı Cihaz Muafiyeti (IDE) başvurusunu ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne sundu.
Glucotrack Başkanı ve CEO'su PhD Paul V. Goode, "IDE başvurumuz, CBGM teknolojimizin geliştirilmesinde anlamlı bir ilerlemeyi temsil ediyor ve diyabetli kişilerin hayatlarını daha dolu yaşamalarına yardımcı olma taahhüdümüzün altını çiziyor. Tamamen implante edilebilir çözümümüz, insanların günlük yaşamlarına odaklanabilmeleri için rahat ve gizli olacak şekilde tasarlandı," dedi.
Şirketin sürekli kan şekeri izleme (CBGM) sistemi, sık sensör değişimi gerektiren mevcut giyilebilir CGM'lere göre önemli bir artış olan üç yıllık bir sensör ömrü için tasarlandı. Sistem, minimum kalibrasyonla gerçek zamanlı, kan bazlı glikoz ölçümleri sağlamayı amaçlıyor. Bu IDE başvurusu, birkaç yıllık klinik öncesi değerlendirme ve tasarım çalışmasının ardından geldi.
Bu düzenleyici başvuru, Glucotrack'i (Nasdaq: GCTK) hızla büyüyen diyabet teknolojisi pazarında rekabet etmeye bir adım daha yaklaştırıyor. Başarılı klinik deneyler ve nihai FDA onayı, şirketi "kur ve unut" çözümü sunarak yerleşik oyunculara meydan okuyacak bir konuma getirebilir ve potansiyel olarak ABD'de diyabetli 40 milyondan fazla insanın bir kısmını yakalayabilir.
FDA'ya yapılan başvuru, Glucotrack için kilit bir dönüm noktasıdır ve geliştirme yolunun riskini azaltma potansiyeline sahiptir. Şirketin teknolojisi, sık sensör değişimi ihtiyacı, vücut üzerindeki cihazların görünürlüğü ve sarf malzemelerinin yinelenen maliyeti gibi mevcut sürekli glikoz monitörleriyle ilgili yaygın şikayetleri gidermeyi amaçlıyor.
Goode, "Düzenleyici onaya doğru ilerlemek ve sürekli glikoz izlemenin hem son derece hassas hem de neredeyse görünmez olabileceğini kanıtlamak için gereken klinik verileri üretmeyi dört gözle bekliyoruz," diye ekledi.
Küresel diyabet pazarı geniş ve büyümeye devam ediyor. Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, yetişkinlerde diyabet prevalansı 1990'da yüzde 7'den 2022'de yüzde 14'e çıkarak ikiye katlandı. Sadece ABD'de, büyük bir kısmı durumundan habersiz olan 115 milyondan fazla insanın prediyabetli olduğu tahmin ediliyor.
Glucotrack bir donanım çözümüne odaklanırken, diyabet yönetiminin daha geniş alanı birden fazla cephede yenilik görüyor. Stanford Üniversitesi gibi kurumlardaki araştırmacılar, farklı Tip 2 diyabet türlerini daha erken belirlemek için mevcut CGM'lerden gelen verileri analiz etmek için yapay zekayı kullanıyor. Imperial College London'daki diğerleri, elektrokardiyogramları (EKG) analiz ederek gelecekteki diyabet riskini tahmin edebilen yapay zeka geliştiriyor.
Glucotrack'in yaklaşımı başarılı olursa, sürekli izleme kullanıcı deneyiminde önemli bir değişikliği temsil edecektir. CGM alanındaki mevcut pazar liderleri arasında Dexcom (DXCM) ve FreeStyle Libre sistemi ile Abbott Laboratories (ABT) bulunmaktadır. Bu sistemler tipik olarak her 10 ila 14 günde bir değiştirilmesi gereken cilde takılan bir sensör içerir. Glucotrack’in önerdiği 3 yıllık implante edilebilir sensör, büyük bir fark yaratacaktır.
Şirket, FDA incelemesi ve IDE başvurusunun onaylanmasının ardından ABD klinik çalışmasına devam etmeyi planlıyor.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
