Önemli Çıkarımlar:
GSK'nin deneysel hepatit B ilacı bepirovirsen, New England Journal of Medicine'de yayımlanan verilere göre iki Faz 3 deneyinde hastaların %20'sinde fonksiyonel tedavi sağladı.
"Bu düzeyde bir tedaviye ulaşabilen bir tedavimiz daha önce olmamıştı," diyen GSK tarafından finanse edilen çalışmalara liderlik eden Singapur Ulusal Üniversitesi Sağlık Sistemi'nden Dr. Seng Gee Lim, açıklamada bulundu.
Deneylere Asya, Avrupa ve Amerika'da 29 ülkeden 1.838 hasta katıldı. Bepirovirsen alan hastaların %19 ila %20'si, tüm tedavinin kesilmesinden 48 hafta sonra tespit edilemeyen virüs olarak tanımlanan fonksiyonel tedaviye ulaşırken, plasebo grubunda bu oran sıfırdı. Önemli bir viral proteinin başlangıç seviyeleri daha düşük olan hastalarda tedavi oranı %26 ila %28'e yükseldi.
Citi, fiyatlandırma, erişim ve tedavi sırasında gerekli olan yoğun kan ve karaciğer izlemi etrafındaki çözülmemiş ticari soruları gerekçe göstererek GSK üzerindeki nötr notunu korudu. Banka, ilaç için piyasa konsensüsüyle büyük ölçüde uyumlu olarak 1,6 milyar sterlin (2 milyar $) tepe yıllık satış öngörüyor. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 26 Ekim'e kadar karar verilmesi beklenen bir onay başvurusunu inceliyor.
Ionis Pharmaceuticals ile geliştirilen bepirovirsen, hepatit B virüsünün çoğalmak için kullandığı genetik talimatları sustururken aynı zamanda bağışıklık sistemini enfekte hücrelere saldırması için uyararak çalışan bir antisens oligonükleotiddir. Gilead Sciences'ın Vemlidy'si gibi mevcut standart tedaviler virüsü baskılar ancak nadiren yok eder; sadece günlük oral tedavi ile hastaların %1'inden azı fonksiyonel tedaviye ulaşmaktadır.
Kronik hepatit B, dünya çapında yaklaşık 300 milyon insanı etkilemekte ve kontrol altına alınmadığı takdirde siroz ve karaciğer kanserine yol açabilmektedir. Hastalık her yıl yaklaşık 1,1 milyon insanı öldürmektedir.
Fonksiyonel tedavi oranı, bepirovirsen'i GSK için potansiyel bir blokbuster ilaç konumuna getirse de, tarama ve izleme altyapısı ihtiyacı göz önüne alındığında lansman ivmesi tipik olandan daha yavaş olabilir. Yatırımcılar, FDA'nın 26 Ekim'deki PDUFA kararını ve fiyatlandırma ile geri ödeme stratejisine ilişkin güncellemeleri izleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
