IDEAYA Biosciences Inc. (NASDAQ: IDYA), öncü hassas onkoloji ilacı darovasertib'in, birinci basamak metastatik melanom için yapılan dönüm noktası niteliğindeki bir denemede progresyonsuz hayatta kalma süresini %122 artırdığını ve şirketi ilk Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunma yoluna soktuğunu belirtti.
IDEAYA İcra Kurulu Başkanı Yujiro Hata, Bank of America Küresel Sağlık Konferansı'ndaki sunumu sırasında, "Harika bir sonuç, bizi gerçekten bu NDA başvurusu yoluna sokuyor," dedi.
OptimUM-02 çalışması, standart bakım kontrol noktası inhibitörleri ve kemoterapi kullanan kontrol kolu için 3,1 aya kıyasla, tedavi kolunda 6,9 aylık bir ortanca progresyonsuz hayatta kalma süresi gösterdi. Sonuç, 0,0001'den küçük bir p-değeri ile 0,42'lik bir tehlike oranına dönüştü ve bu da yüksek istatistiksel anlamlılığı gösteriyor.
Olumlu veriler, IDEAYA'nın ana varlığının riskini önemli ölçüde azaltıyor ve şu anda onaylanmış bir tedavisi olmayan yaklaşık 1.500 ABD'li hastadan oluşan bir pazar olan HLA-A2-negatif melanomdaki önemli bir karşılanmamış ihtiyacı hedefliyor. 2027 yılına kadar uzanan nakit rezervi ile şirket, ticari hazırlıklarını finanse etmek ve diğer hedefe yönelik kanser tedavilerinden oluşan derin boru hattını ilerletmek için konumlanmış durumda.
IDEAYA, yakın zamanda Gerçek Zamanlı Onkoloji İncelemesi (RTOR) programı kapsamında görüştüğü FDA ile hızlandırılmış bir onay yolu hedefliyor. Şirket, genel hayatta kalma eğilimleri ve güvenlik verileri de dahil olmak üzere daha kapsamlı bir veri setini 1 Haziran'daki Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) toplantısında sunmayı planlıyor.
Şirketin yaklaşımı, sağlıklı dokuyu korurken kanser hücrelerindeki belirli genetik kusurlardan yararlanmak için ilaçları kullanan bir strateji olan sentetik letaliteye odaklanıyor. Bu denemede darovasertib, uveal ve metastatik melanomlarda anahtar bir yolak olan Protein Kinaz C'yi (PKC) hedefliyor.
İlk HLA-A2-negatif grubun ötesinde IDEAYA, darovasertib'i 450 hastadan oluşan, HLA-agnostik Faz 3 çalışmasıyla adjuvan (cerrahi sonrası) ortamda araştırıyor. Hata, "Şu anda adjuvan ortamda onaylanmış bir şey yok," diyerek hızlı deneme kaydı potansiyeline işaret etti.
IDEAYA ayrıca, özellikle DLL3 hedefli antikor-ilaç konjugatı olan IDE849 başta olmak üzere daha geniş boru hattındaki ilerlemeyi vurguladı. Şirket ve Çin'deki ortağı Hengrui, yıl sonuna kadar küçük hücreli akciğer kanseri ve nöroendokrin karsinom için tescil çalışmalarını başlatmayı planlıyor.
Hata, Hengrui'nin Çin'deki Faz 1 çalışmasından yılın ikinci yarısında beklenen verileri, varlık sınıfı için potansiyel olarak "riskleri büyük ölçüde giderici" olarak nitelendirdi. Bu güncellemenin 100'den fazla hastadan gelen verileri içermesi bekleniyor.
Şirketin boru hattı ayrıca MAT2A ve PRMT5 inhibitörleri ile MTAP delesyonlu tümörleri hedefleyen programları da içeriyor ve genetik olarak tanımlanmış kanserlere olan odağını daha da pekiştiriyor.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
