Kelun-Biotech'in TROP2 ADC'si sac-TMT, PD-L1-pozitif ilk basamak küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde pembrolizumab tek başına kullanıma kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %65 oranında azalttı; bu veriler Faz III OptiTROP-Lung05 çalışmasından elde edildi.
Kelun-Biotech'in TROP2 ADC'si sac-TMT, PD-L1-pozitif ilk basamak küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde pembrolizumab tek başına kullanıma kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %65 oranında azalttı; bu veriler Faz III OptiTROP-Lung05 çalışmasından elde edildi.
2026 ASCO Yıllık Toplantısı'nda sunulan ve eş zamanlı olarak The Lancet dergisinde yayımlanan sonuçlara göre, PD-L1 TPS değeri %1 veya daha yüksek olan 413 ileri evre küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastasında sac-TMT artı pembrolizumab, pembrolizumab tek başına kullanıma kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %65 oranında azalttı.
Tongji Üniversitesi'ne bağlı Şanghay Doğu Hastanesi'nden ulusal baş araştırmacı Profesör Caicun Zhou yaptığı açıklamada, "OptiTROP-Lung05 çalışmasının olumlu sonuçları cesaret vericidir ve sac-TMT'nin akciğer kanseri için daha erken basamak tedavide kullanımını desteklemektedir" dedi.
Kombinasyon kolunda medyan progresyonsuz sağkalıma ulaşılamazken, pembrolizumab tek başına kolunda bu süre 5,7 ay olarak gerçekleşti ve hazard oranı 0,35 olarak kaydedildi. 12 aylık PFS oranı %62,4'e karşı %29 olarak gerçekleşti. Objektif yanıt oranı %70,2'ye karşı %42, en az %60 tümör küçülmesi olarak tanımlanan derin yanıt oranı ise %49'a karşı %25,9 oldu. Genel sağkalım verileri henüz olgunlaşmamış olsa da, %80,4'e karşı %68,9'luk 12 aylık OS oranı ve 0,55'lik hazard oranı ile olumlu bir eğilim gösterdi.
Bu sonuçlar, sac-TMT'yi dünya çapında yılda 2 milyondan fazla yeni vaka görülen bir pazarda ilk basamak KHDAK tedavisinde sağkalım avantajı gösteren ilk TROP2 ADC'si konumuna getiriyor. Kelun-Biotech, kombinasyon rejimi için Çin'in NMPA'sına yeni bir endikasyon başvurusunda bulundu ve bu başvuru öncelikli incelemeye alındı. Şirketin ortağı MSD, sac-TMT'yi 17 küresel Faz III çalışmasında değerlendiriyor.
Sac-TMT nasıl çalışıyor ve nerede duruyor
Sac-TMT, bir belotekan türevi topoizomeraz I inhibitörü yükünü anti-TROP2 monoklonal antikoruna bağlamak için bifonksiyonel bir bağlayıcı kullanan yeni bir antikor-ilaç konjugatıdır ve 7,4'lük bir ilaç-antikor oranına ulaşır. Bağlayıcı pH'a duyarlıdır ve yükü tümör hücreleri içinde serbest bırakarak komşu kanser hücrelerine karşı bir bystander etkisi sağlar. Bu mekanizma, onu farklı bir bağlayıcı-yük kimyası kullanan Gilead'ın Trodelvy'si gibi diğer TROP2 ADC'lerinden ayırmaktadır.
Fayda, önceden belirlenmiş tüm alt gruplarda tutarlıydı. PD-L1 TPS değeri %50 veya daha yüksek olan hastalarda PFS hazard oranı 0,47 iken, TPS değeri %1 ila %49 arasında olanlarda 0,28 olarak gerçekleşti. Skuamöz olmayan histolojiye sahip hastalarda HR 0,28, skuamöz hastalıkta ise 0,44 oldu. Güvenlik verileri, kombinasyon kolunda grade 3 veya daha yüksek tedaviyle ilişkili advers olay insidansının daha yüksek olduğunu gösterdi; bu durum esas olarak sac-TMT'nin beklenen hematolojik toksisitelerinden kaynaklandı. Sac-TMT'ye bağlı ölüm meydana gelmedi ve yeni güvenlik sinyali tespit edilmedi.
Analist tepkisi ve sonraki adımlar
Goldman Sachs, Kelun-Biotech için hedef fiyatını HKD526,49'dan HKD561,4'e yükselterek Al tavsiyesini korudu. Banka, verilerin düzenleyici onayı destekleyecek kadar sağlam olduğunu ve küresel Faz III TroFuse-07 çalışması için güçlü bir referans desteği sağladığını belirtti. Goldman Sachs, 2027 ve 2028 hisse başına kar tahminlerini sırasıyla RMB7,49 ve RMB14,32'ye yükseltti.
Kelun-Biotech'in halihazırda Çin'de onaylanmış dört endikasyonu bulunuyor; bunlardan ikisi Ulusal Geri Ödeme İlaç Listesi'nde yer alıyor ve NMPA'dan altı Çığır Açıcı Tedavi Statüsü almış bulunuyor. MSD'nin 2022 lisans anlaşması kapsamında küresel geliştirme maliyetlerini üstlenmesiyle, Kelun-Biotech'in nakit akışı dönüm noktası ödemeleri ve Çin ticari gelirleri tarafından destekleniyor. NMPA'nın ilk basamak KHDAK endikasyonuna ilişkin öncelikli inceleme kararı, Hong Kong Borsası'nda 6990 koduyla işlem gören hisse senedi için bir sonraki büyük katalizör olacak.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.
