Önemli Çıkarımlar:
Eli Lilly & Co.'nun Jaypirca'sı (pirtobrutinib), Avrupa İlaç Ajansı'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nden (CHMP), daha önce BTK inhibitörü tedavisi görüp görmediklerine bakılmaksızın, kronik lenfositik lösemili (KLL) yetişkin hastalar için tüm tedavi hatlarında olumlu görüş aldı.
Milano'daki Università Vita-Salute San Raffaele'de tıbbi onkoloji profesörü olan Paolo Ghia, "Bu çalışmalarda gösterilen güçlü etkinlik ve tolere edilebilirlik, pirtobrutinib'in hastalara sunabileceği klinik değerin altını çiziyor" dedi.
Görüş, iki Faz 3 çalışmasından elde edilen verilere dayanıyor. BRUIN CLL-313 çalışmasına, günde bir kez 200 miligram pirtobrutinib veya kemoimmünoterapi almak üzere randomize edilen 282 tedavi naif hasta kaydedildi. BRUIN CLL-314 çalışmasına ise pirtobrutinib veya günde bir kez 420 miligram ibrutinib almak üzere randomize edilen 662 hasta katıldı ve bu çalışma, tedavi naif ortamda kovalent olmayan bir BTK inhibitörünü kovalent bir BTK inhibitörüyle karşılaştıran ilk Faz 3 KLL çalışması oldu. Sonuçlar, Aralık 2025'te Amerikan Hematoloji Derneği yıllık toplantısında sunuldu ve Journal of Clinical Oncology'de yayınlandı.
Başvuru, nihai karar için Avrupa Komisyonu'na gidiyor ve kararın bir ila iki ay içinde açıklanması bekleniyor. Onaylanması halinde endikasyon, yeni teşhis konmuş hastaları ve daha önce tedavi görmüş (önceki BTK inhibitörleri dahil) hastaları kapsayacak. Lilly, verileri ayrıca ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) de sundu ve kararın 2026'nın ikinci yarısında açıklanması bekleniyor.
Jaypirca, preklinik çalışmalarda test edilen diğer kinazların %98'ine kıyasla BTK'ya karşı 300 kat daha seçici olan, kovalent olmayan bir BTK inhibitörüdür. ABD'de, daha önce kovalent BTK inhibitörü tedavisi görmüş yetişkin nükseden veya refrakter KLL veya küçük lenfositik lenfoma hastaları ile en az iki sistemik tedavi hattından sonra nükseden veya refrakter mantle hücreli lenfoma hastaları için halihazırda onaylanmıştır.
Kronik lenfositik lösemi, yetişkinlerde en sık görülen lösemi türlerinden biridir ve dünya genelinde her yıl yaklaşık 100.000 yeni vaka görülürken, Avrupa'da yıllık insidansı 100.000 kişide yaklaşık 4,92 vakadır.
CHMP onayı, Jaypirca'nın Avrupa Birliği'ndeki potansiyel pazarlanabilir hasta kitlesini, bölgede daha önce ilaç için uygun olmayan birinci basamak KLL hastalarını da içerecek şekilde genişletiyor. Yatırımcılar, önümüzdeki haftalarda Avrupa Komisyonu'nun nihai kararını ve bu yılın ilerleyen dönemlerinde FDA'nın kararını yakından takip edecek; bu kararlar birlikte pirtobrutinib'i tüm KLL tedavi hatlarında standart bakım seçeneği haline getirebilir.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
