Merck, FDA onayı ile Keytruda-Welireg kombinasyonunu böbrek kanserinde kullanıma sundu

Önemli Çıkarımlar:

FDA, nefrektomi sonrası adjuvan ccRCC için Keytruda artı Welireg'i onayladı
Faz 3 LITESPARK-022 çalışması, nüks riskinde %28 azalma gösterdi
Onaylanan ilk PD-1 ve HIF-2alfa inhibitörü kombinasyon rejimi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Merck'in Keytruda (pembrolizumab) ile Welireg (belzutifan) kombinasyonunu, nefrektomi sonrası orta-yüksek veya yüksek nüks riski taşıyan berrak hücreli renal hücreli karsinom (ccRCC) hastalarının adjuvan tedavisi için onayladı. Şirket açıklamayı Cuma günü yaptı.

Bu onay, bir PD-1 inhibitörü ile bir hipoksi ile indüklenebilir faktör-2 alfa (HIF-2α) inhibitörünün yetkilendirilmiş ilk kombinasyonu ve Welireg'in erken evre ccRCC'deki ilk onayı olma özelliğini taşıyor.

"LITESPARK-022 çalışmasının sonuçları, pembrolizumab ve belzutifan kombinasyonunun hastalık nüksü, metastaz veya ölüm riskini %28 oranında azaltma kabiliyetini ortaya koydu ve bu, hastalar için önemli bir yeni seçenek anlamına geliyor," dedi Dana-Farber Kanser Enstitüsü Lank Genitoüriner Onkoloji Merkezi direktörü Dr. Toni K. Choueiri.

Faz 3 LITESPARK-022 çalışmasına 1.841 hasta kaydedildi ve hastalar, dokuz kür boyunca Welireg (günde bir kez ağızdan 120 mg) artı Keytruda (altı haftada bir intravenöz 400 mg) veya Keytruda artı plasebo almak üzere randomize edildi. Kombinasyon, hastalık nüksü, metastaz veya ölüm riskini Keytruda artı plaseboya kıyasla %28 oranında azalttı (HR=0,72; %95 GA 0,59-0,87; p=0,0003). Kombinasyon kolunda tahmini 24 aylık hastalıksız sağkalım oranı %81 iken, kontrol kolunda bu oran %74 olarak gerçekleşti. Her iki grupta da medyan DFS'ye ulaşılamadı. Ara analizde genel sağkalım verileri henüz olgunlaşmamıştı.

Kombinasyonu alan hastaların %30'unda ciddi advers reaksiyonlar meydana gelirken, en yaygın olanları pnömoni (%2), hipoksi (%1,9) ve pnömonit (%1,6) oldu. Hastaların %1,1'inde ölümcül advers reaksiyonlar görüldü. Welireg reçete bilgileri, embriyo-fetal toksisite için kara kutu uyarısının yanı sıra şiddetli anemi ve hipoksi uyarılarını da içermektedir.

FDA ayrıca aynı endikasyon için Keytruda Qlex (pembrolizumab ve berahyaluronidaz alfa-pmph) adlı subkutan formülasyonu da Welireg ile birlikte onayladı. Önerilen dozaj, hastalık nüksü, kabul edilemez toksisite veya 54 haftaya kadar günde bir kez ağızdan 120 mg Welireg'in Keytruda veya Keytruda Qlex ile birlikte uygulanmasıdır.

Bu onay, Merck'in böbrek kanserindeki onkoloji portföyünü genişletiyor. Keytruda halihazırda aksitinib ile kombinasyon halinde birinci basamak ileri evre ortamında ve RCC için monoterapi adjuvan tedavisi olarak onaylara sahiptir. İlk sınıfında bir HIF-2alfa inhibitörü olan Welireg, Merck'in yıllık başvurusuna göre 2025 yılında 892 milyon dolar satış elde etti. Kombinasyon, adjuvan ccRCC pazarında standart gözetim ve 2021'de KEYNOTE-564 çalışmasına dayanarak adjuvan RCC için onaylanan Keytruda monoterapisine karşı rekabet ediyor.

Merck hisseleri Cuma günü %1,42 düşüşle 119,05 dolardan kapandı ve daha geniş piyasa düşüşüyle paralel hareket etti.

Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.