Các điểm chính:
Allergan Aesthetics, một đơn vị của AbbVie Inc. (NYSE: ABBV), đã nhận được ý kiến tích cực từ một hội đồng quản lý quan trọng của Châu Âu cho phương pháp điều trị nếp nhăn vùng trán mới của mình, Boey®, khuyến nghị phê duyệt tại 30 thị trường Châu Âu.
"Ý kiến tích cực cho Boey® phản ánh nhiều năm đổi mới khoa học và phát triển lâm sàng nhằm thúc đẩy khoa học về độc tố botulinum," Roopal Thakkar, giám đốc khoa học tại AbbVie, cho biết trong một tuyên bố.
Khuyến nghị từ Ủy ban Sản phẩm Y tế dùng cho Người (CHMP) của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu đã được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hai thử nghiệm Giai đoạn 3. Các nghiên cứu cho thấy phương pháp điều trị, trenibotulinumtoxinE, có tác dụng nhanh chóng ngay sau tám giờ và thời gian hiệu quả từ hai đến ba tuần, với hồ sơ an toàn tương tự như giả dược.
Quyết định cuối cùng từ Ủy ban Châu Âu dự kiến sẽ có trong những tháng tới. Việc phê duyệt sẽ giảm bớt rủi ro cho việc ra mắt tại Châu Âu của AbbVie, mở ra một nguồn doanh thu mới cho danh mục sản phẩm thẩm mỹ của họ và định vị Boey® là một phương pháp điều trị khác biệt trong thị trường thuốc tiêm da mặt đầy cạnh tranh.
Sự ủng hộ của CHMP dành cho việc cải thiện tạm thời các nếp nhăn vùng trán từ trung bình đến nặng, những đường thẳng đứng xuất hiện giữa hai lông mày. Nếu được phê duyệt chính thức, Boey® sẽ là độc tố thần kinh botulinum serotype E đầu tiên và duy nhất có sẵn cho bệnh nhân sử dụng cho mục đích này, mang lại một lựa chọn mới cho thị trường bao gồm các sản phẩm đã có uy tín như Botox, cũng của Allergan.
Hai nghiên cứu quan trọng, M21-500 và M21-508, đã đạt được tất cả các tiêu chí chính và phụ, chứng minh cả hiệu quả và độ an toàn qua tối đa ba lần điều trị liên tiếp. Allergan Aesthetics cho biết họ đang chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại trong những tháng tới và các hồ sơ tiếp thị cũng đang được xem xét tại một số quốc gia khác.
Bước tiến quản lý tích cực này tạo động lực cho mảng thẩm mỹ của AbbVie. Cổ phiếu của AbbVie gần đây được giao dịch giảm 0,68% ở mức 212,41 USD với khối lượng thấp hơn mức trung bình 20 ngày.
Sự phát triển này báo hiệu khả năng mở rộng thị phần của AbbVie trong không gian thẩm mỹ, nơi họ cạnh tranh với các công ty như Johnson & Johnson (JNJ) và Eli Lilly (LLY). Các nhà đầu tư hiện sẽ theo dõi quyết định cuối cùng của Ủy ban Châu Âu vào cuối năm nay, đây sẽ là sự kiện lớn tiếp theo cho việc ra mắt sản phẩm.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
