Tổng quan chính:
Amgen đã giành được sự chấp thuận từ Ủy ban châu Âu cho Imdylltra (tarlatamab) để điều trị cho người trưởng thành mắc ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng đã tiến triển sau hóa trị liệu dựa trên bạch kim bậc một, công ty cho biết hôm thứ Hai.
Sự chấp thuận này dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu DeLLphi-304 giai đoạn III, cho thấy kháng thể bispecific T-cell engager làm giảm 40% nguy cơ tử vong so với hóa trị liệu tiêu chuẩn. Bệnh nhân dùng Imdylltra sống trung bình 13,6 tháng so với 8,3 tháng ở nhóm hóa trị, tăng hơn 5 tháng, với tỷ lệ nguy cơ là 0,60 (KTC 95%: 0,47–0,77; p<0,001).
"Ung thư phổi tế bào nhỏ là một trong những khối u rắn ác tính nhất, với tỷ lệ tái phát cao sau điều trị bậc một và các lựa chọn điều trị hạn chế," Jean-Charles Soria, phó chủ tịch cấp cao mảng Ung thư tại Amgen, cho biết. "Việc Ủy ban châu Âu phê duyệt Imdylltra, liệu pháp T-cell engager đầu tiên và duy nhất được chấp thuận điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ, đánh dấu một bước tiến quan trọng cho bệnh nhân tại châu Âu."
Loại thuốc này, đã được phê duyệt tại Mỹ dưới tên thương hiệu Imdelltra từ tháng 5/2024, đã tạo ra 258 triệu USD doanh thu trong quý I/2026, tăng 219% so với cùng kỳ năm trước và tăng 10% so với quý trước. Ước tính của Zacks Consensus dự báo doanh thu năm 2026 đạt khoảng 1,2 tỷ USD, gần gấp đôi con số 627 triệu USD ghi nhận trong năm 2025.
Hội chứng giải phóng cytokine, phản ứng bất lợi phổ biến nhất, xảy ra ở 56,7% bệnh nhân, với các biến cố từ cấp độ 3 trở lên ở 1,9%. CRS nghiêm trọng được báo cáo ở 19,7% bệnh nhân, chủ yếu sau hai liều đầu tiên. Hồ sơ an toàn phù hợp với các nghiên cứu trước đây, Amgen cho biết.
Sự chấp thuận của EU mở rộng phạm vi thương mại của Imdylltra đến một khu vực có nhu cầu điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ chưa được đáp ứng đáng kể, chiếm 13% đến 15% trong số hơn 2,4 triệu ca ung thư phổi được chẩn đoán trên toàn thế giới mỗi năm. Amgen đang tiến hành nhiều nghiên cứu giai đoạn III — bao gồm DeLLphi-305, DeLLphi-306 và DeLLphi-312 — đánh giá thuốc ở các dòng điều trị sớm hơn cho cả SCLC giai đoạn lan rộng và giai đoạn giới hạn.
Đối với các cổ đông của Amgen, sự chấp thuận này bổ sung thêm một thị trường lớn thứ hai cho một tài sản ung thư đang trở thành blockbuster. Chất xúc tác tiếp theo cần theo dõi là dữ liệu từ các thử nghiệm dòng điều trị sớm hơn, có thể mở rộng thêm đối tượng bệnh nhân có thể điều trị và hỗ trợ tăng trưởng doanh thu dài hạn vượt xa ước tính đồng thuận 1,2 tỷ USD cho năm 2026.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
