AstraZeneca Plc đã nhận được "liều đôi" tin tốt từ các cơ quan quản lý Châu Âu, với một hội đồng quan trọng khuyến nghị phê duyệt hai liệu pháp điều trị ung thư lớn, bao gồm cả một liệu pháp từng đối mặt với thất bại gần đây tại Hoa Kỳ.
Ủy ban Thuốc dành cho Con người (CHMP) của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu đã đưa ra ý kiến tích cực cho Enhertu, được hợp tác phát triển với Daiichi Sankyo, để điều trị một loạt các khối u rắn biểu hiện protein HER2. Ủy ban cũng ủng hộ thuốc viên điều trị ung thư vú thử nghiệm camizestrant của AstraZeneca.
Khuyến nghị cho camizestrant đặc biệt quan trọng. Nó diễn ra chỉ vài tuần sau khi một hội đồng cố vấn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) bỏ phiếu chống lại loại thuốc này, viện dẫn những lo ngại về thiết kế của một thử nghiệm giai đoạn cuối then chốt. Quan điểm tích cực từ Châu Âu có thể giúp xoa dịu nỗi lo của nhà đầu tư và mở đường cho việc phê duyệt tại EU để sử dụng kết hợp với chất ức chế CDK4/6.
Susan Galbraith, một giám đốc điều hành cấp cao tại AstraZeneca cho biết: "Khuyến nghị này là một bước đi đầu tiên quan trọng và chúng tôi sẽ làm việc với các quốc gia khác nhau để tiếp cận thuốc sau khi được phê duyệt". Công ty dự báo loại thuốc này có thể đạt doanh thu hàng năm đạt đỉnh hơn 5 tỷ USD và là một trong 20 loại thuốc mới mà họ hy vọng sẽ ra mắt vào năm 2030 để đáp ứng mục tiêu doanh thu 80 tỷ USD.
Y kiến tích cực của CHMP về camizestrant dựa trên một nghiên cứu giai đoạn cuối, trong đó loại thuốc này khi kết hợp với các loại thuốc ung thư khác đã giúp giảm 56% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong. Thử nghiệm cho thấy liệu pháp kết hợp đã kiểm soát bệnh trong trung bình khoảng 16 tháng, so với chỉ hơn 9 tháng khi điều trị tiêu chuẩn.
Đối với Enhertu, khuyến nghị của CHMP bao gồm việc sử dụng cho người lớn mắc các khối u rắn di căn dương tính với HER2. Sự phê duyệt không phụ thuộc vào vị trí khối u này, dựa trên hồ sơ di truyền của khối u thay vì vị trí của nó trong cơ thể, mở ra một thị trường mới đáng kể cho loại thuốc bom tấn này.
Các ý kiến tích cực của CHMP giúp giảm thiểu rủi ro trên con đường dẫn đến sự phê duyệt cuối cùng của Ủy ban Châu Âu, vốn thường tuân theo các khuyến nghị của ủy ban trong vòng vài tháng. Điều này có khả năng thúc đẩy niềm tin của nhà đầu tư vào cả AstraZeneca và đối tác Daiichi Sankyo, khi các nhà phân tích sửa đổi dự báo thu nhập trong tương lai dựa trên việc mở rộng tiếp cận thị trường cho các tài sản ung thư then chốt này. Các nhà đầu tư hiện sẽ theo dõi chặt chẽ các cập nhật tiếp theo về các cuộc thảo luận với FDA liên quan đến camizestrant.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
