Ficerafusp alfa của Bicara Therapeutics kết hợp với pembrolizumab đã cho thấy tỷ lệ sống sót sau ba năm ước tính là 31% ở những bệnh nhân mắc dạng ung thư đầu và cổ tiến triển.
"Tại liều nghiên cứu then chốt 1500mg QW của chúng tôi, ước tính cứ ba bệnh nhân thì có một người còn sống sau ba năm – xấp xỉ gấp đôi tỷ lệ sống sót được quan sát trong phân tích hồi cứu với tiêu chuẩn chăm sóc pembrolizumab ở bệnh nhân HPV âm tính," Bill Schelman, Giám đốc Y tế của Bicara Therapeutics, cho biết.
Dữ liệu nghiên cứu Giai đoạn 1/1b cho liều 1500mg hàng tuần cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể được xác nhận là 54% và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 25%, trong đó bệnh nhân không còn dấu hiệu ung thư có thể phát hiện được. Sự kết hợp này đã đạt được thời gian sống sót không tiến triển trung bình là 9,9 tháng và thời gian sống sót toàn bộ trung bình là 21,3 tháng.
Các kết quả tích cực củng cố tiềm năng để ficerafusp alfa trở thành phương pháp điều trị tốt nhất trong phân khúc, nhắm vào bệnh ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ (HNSCC) HPV âm tính khó điều trị. Thuốc hiện đang được đánh giá trong một thử nghiệm Giai đoạn 3 then chốt.
Dữ liệu theo dõi kéo dài, sẽ được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO), đến từ một nghiên cứu trên khoảng 90 bệnh nhân bị HNSCC tái phát hoặc di căn bước một. Thử nghiệm đã kiểm tra ba nhóm liều khác nhau, với liều 1500mg hàng tuần được xác định cho nghiên cứu then chốt.
Ficerafusp alfa là một kháng thể chức năng kép đầu tiên trong phân khúc nhắm vào cả thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) và trung hòa yếu tố tăng trưởng chuyển đổi beta (TGF-β). Công ty cho biết các phân tích dấu ấn sinh học đã xác nhận sự ức chế TGF-β này là động lực cơ chế đằng sau các đáp ứng sâu và bền vững được quan sát thấy trong thử nghiệm.
Trong toàn bộ nhóm 1500mg, 80% người đáp ứng đã đạt được đáp ứng sâu, được định nghĩa là giảm ít nhất 80% kích thước khối u. Một phân tích gộp trên tất cả các nhóm liều cho thấy những đáp ứng sâu này đã chuyển thành độ bền, thời gian sống sót không tiến triển và thời gian sống sót toàn bộ dài hơn đáng kể.
Sự kết hợp với liệu pháp miễn dịch bom tấn pembrolizumab của Merck làm nổi bật xu hướng ngày càng tăng trong ung thư học về việc kết hợp các tác nhân mới với các chất ức chế điểm kiểm soát đã được thiết lập để cải thiện kết quả cho bệnh nhân. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Quyết định Liệu pháp Đột phá cho sự kết hợp này đối với chỉ định này.
Dữ liệu ba năm mạnh mẽ cung cấp một sự xác nhận đáng kể cho cơ chế bẫy TGF-β của Bicara trước khi có dữ liệu sơ bộ từ nghiên cứu Giai đoạn 3 then chốt đang diễn ra, FORTIFI-HN01. Các nhà đầu tư giờ đây sẽ tập trung vào việc thực hiện thành công và kết quả cuối cùng của thử nghiệm đó như là chất xúc tác lớn tiếp theo cho công ty.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
