Thuốc tiêm BGM0504 của China Resources Pharma, một chất đồng vận thụ thể kép GLP-1/GIP dùng để giảm cân, đã được Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) chấp nhận đơn xin cấp phép lưu hành thuốc (NDA). Loại thuốc này, được phát triển cùng với BrightGene Bio-Medical Technology, cũng đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng III cho bệnh tiểu đường tuýp 2. Cổ phiếu đã giảm 1,4% trong phiên giao dịch.
China Resources Pharma đã giảm 1,4% ngay cả khi thuốc giảm cân BGM0504 của họ nhận được sự chấp nhận đơn xin cấp phép lưu hành thuốc (NDA) từ cơ quan quản lý dược phẩm Trung Quốc.
"Việc chấp nhận NDA đánh dấu sự chuyển đổi của sản phẩm từ giai đoạn phát triển lâm sàng sang giai đoạn nộp hồ sơ, thực hiện một bước quan trọng hướng tới thương mại hóa," công ty cho biết trong một tuyên bố.
Thuốc tiêm BGM0504 là một chất đồng vận thụ thể kép GLP-1/GIP được phát triển chung bởi China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical, một công ty con của China Resources Pharma, và BrightGene Bio-Medical Technology. Không giống như các loại thuốc GLP-1 đơn mục tiêu như semaglutide của Novo Nordisk, các chất đồng vận kép nhắm vào cả thụ thể GLP-1 và GIP, có khả năng mang lại mức giảm cân lớn hơn và cải thiện lợi ích chuyển hóa. Thuốc kích hoạt các con đường truyền tín hiệu downstream để tạo ra các tác dụng sinh học bao gồm kiểm soát đường huyết, giảm cân và điều trị bệnh gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa (MASH).
Thuốc đang được phát triển cho nhiều chỉ định song song. Chỉ định điều trị tiểu đường tuýp 2 của thuốc đã bước vào thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III tại Trung Quốc, trong khi chương trình giảm cân hiện đã đạt đến giai đoạn nộp đơn NDA. Công ty chưa tiết lộ lộ trình cho chỉ định MASH.
Việc chấp nhận NDA định vị China Resources Pharma để cạnh tranh tại thị trường thuốc giảm cân của Trung Quốc, nơi nhu cầu đối với các liệu pháp dựa trên GLP-1 đã tăng trưởng nhanh chóng. Các nhà lãnh đạo toàn cầu Novo Nordisk và Eli Lilly đã thống trị phân khúc này với semaglutide và tirzepatide, trong khi các công ty nội địa bao gồm Shanghai Junshi Biosciences và Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical đang thúc đẩy các ứng viên của riêng họ.
Trung Quốc có một trong những nhóm dân số béo phì lớn nhất thế giới, với hơn 180 triệu người trưởng thành được phân loại là béo phì, theo Ủy ban Y tế Quốc gia. Thị trường GLP-1 trong nước có thể đạt 50 tỷ nhân dân tệ (6,9 tỷ USD) vào năm 2030, các nhà phân tích tại CITIC Securities ước tính. Để so sánh, Wegovy của Novo Nordisk đã tạo ra khoảng 5,7 tỷ nhân dân tệ doanh thu toàn cầu trong năm 2024, nhấn mạnh tiềm năng doanh thu cho các liệu pháp đã được phê duyệt tại Trung Quốc.
Cổ phiếu ghi nhận khối lượng bán khống 5,79 triệu HKD, chiếm 16,8% khối lượng giao dịch, tính đến phiên gần nhất.
China Resources Pharma, một đơn vị của China Resources Group thuộc sở hữu nhà nước, đã mở rộng sự hiện diện của mình trong các loại thuốc cải tiến ngoài y học cổ truyền Trung Quốc. Chi tiêu nghiên cứu và phát triển của công ty đã tăng lên khi họ tìm cách xây dựng một danh mục các liệu pháp mới, với BGM0504 đại diện cho ứng viên thuốc phát triển nội bộ tiên tiến nhất của công ty.
Trung tâm Đánh giá Thuốc của NMPA hiện sẽ xem xét hồ sơ BGM0504, một quy trình thường mất từ sáu đến 12 tháng đối với các ứng viên được xem xét ưu tiên. Cơ quan này đã đẩy nhanh việc phê duyệt các loại thuốc giảm cân khi tỷ lệ béo phì gia tăng và các mối quan tâm về sức khỏe cộng đồng ngày càng lớn.
Nếu được phê duyệt, BGM0504 sẽ là một trong những chất đồng vận thụ thể kép GLP-1/GIP đầu tiên do trong nước phát triển tiếp cận thị trường Trung Quốc, cạnh tranh với các loại thuốc nhập khẩu hiện đang có giá cao.
Cột mốc quy định này làm giảm sự không chắc chắn xung quanh con đường ra thị trường của BGM0504 và cho thấy sự tin tưởng vào hồ sơ lâm sàng của nó. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi quyết định phê duyệt của NMPA và tiến độ của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III về bệnh tiểu đường của thuốc trong những tháng tới.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
