Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hôm thứ Tư đã phê duyệt phiên bản generic đầu tiên của thuốc Xofluza (Roche), một loại thuốc điều trị cúm liều duy nhất cho bệnh nhân từ 5 tuổi trở lên. Quyết định này cho phép các hãng dược đối thủ đưa ra thị trường các lựa chọn thay thế giá rẻ hơn cho loại thuốc kháng virus này, vốn tạo ra 6 triệu CHF doanh thu trong 9 tháng đầu năm 2022.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hôm thứ Tư đã phê duyệt phiên bản generic đầu tiên của thuốc Xofluza (Roche), mở cửa thị trường thuốc cúm cho các đối thủ cạnh tranh giá rẻ hơn.
Phê duyệt này áp dụng cho bệnh nhân từ 5 tuổi trở lên mắc bệnh cúm không biến chứng, cơ quan quản lý cho biết. Xofluza (baloxavir marboxil) chỉ cần một liều duy nhất, so với phác đồ 10 ngày của Tamiflu để dự phòng sau phơi nhiễm.
Xofluza tạo ra 6 triệu CHF (6,4 triệu USD) doanh thu trong 9 tháng đầu năm 2022, chỉ bằng một phần nhỏ so với doanh thu bom tấn mà Tamiflu từng mang lại cho Roche. Thuốc đã được phê duyệt tại Mỹ vào tháng 8 năm ngoái để điều trị cho trẻ em từ 5 tuổi trở lên và dự phòng sau phơi nhiễm cho người trên 12 tuổi.
Phê duyệt thuốc generic đe dọa làm xói mòn khả năng định giá của Roche đối với Xofluza ngay khi loại thuốc này đang đạt được đà tăng trưởng về mặt quản lý. Công ty đã mở rộng nhãn hiệu châu Âu của Xofluza hồi đầu năm nay để bao gồm trẻ em từ 1 tuổi, định vị nó như một sản phẩm kế thừa tiềm năng cho Tamiflu, vốn đã mất bảo hộ bằng sáng chế từ nhiều năm trước.
Theo Roche, Xofluza trở thành thuốc kháng virus cúm đầu tiên có cơ chế tác động mới trong gần 20 năm kể từ khi ra mắt. Phác đồ một liều duy nhất mang lại lợi thế tiện lợi so với Tamiflu, vốn yêu cầu uống một lần mỗi ngày trong 10 ngày đối với môi trường dự phòng.
Mùa cúm hiện tại đặc biệt nghiêm trọng, với Bỉ và Đức tuyên bố dịch bệnh, còn NHS của Anh ghi nhận số ca nhập viện gia tăng. Trẻ em và thanh niên là những đối tượng bị ảnh hưởng nhiều nhất, theo nhà virus học Steven Van Gucht của Sciensano.
Phê duyệt thuốc generic đồng nghĩa với việc thời gian để Roche thu về doanh thu đáng kể từ Xofluza trước khi đối mặt với cạnh tranh đã bị thu hẹp. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi số liệu doanh thu Xofluza cập nhật trong báo cáo thu nhập quý tiếp theo của Roche để tìm dấu hiệu xói mòn.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
