Những điểm chính:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã chọn Eli Lilly và Regeneron trong số bảy công ty cho một chương trình thí điểm có thể rút ngắn tới 14 tháng so với thời gian xét duyệt các cơ sở sản xuất dược phẩm nội địa mới.
"Chương trình thí điểm PreCheck cho phép các chuyên gia thẩm định của FDA bắt đầu đánh giá cơ sở sản xuất khi chúng vẫn đang trong quá trình xây dựng, giúp phát hiện và khắc phục vấn đề sớm hơn," Benjamin Nichols, người phát ngôn của FDA, cho biết trong một tuyên bố được CNBC trích dẫn.
Chương trình bao gồm Lilly, Regeneron, Amneal, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics và Kyowa Kirin. Theo báo cáo, FDA ước tính lộ trình tăng tốc có thể giúp các công ty tham gia tiết kiệm tới 14 tháng so với quy trình xét duyệt tiêu chuẩn.
Sáng kiến này được đưa ra khi chính quyền Trump thúc đẩy tăng cường chuỗi cung ứng dược phẩm nội địa và giảm sự phụ thuộc vào sản xuất ở nước ngoài. Đối với Lilly, việc phê duyệt nhà máy nhanh hơn có thể giúp mở rộng năng lực sản xuất cho các loại thuốc GLP-1 chủ lực, bao gồm Zepbound và Mounjaro, ngay khi Medicare bắt đầu chi trả cho các phương pháp điều trị giảm cân. Chương trình PreCheck của cơ quan này sẽ cho phép các cơ quan quản lý xem xét các cơ sở sản xuất song song với quá trình xây dựng thay vì phải chờ đợi đến khi hoàn thành.
Chương trình thí điểm này báo hiệu một sự thay đổi trong cách FDA tiếp cận việc thanh tra cơ sở sản xuất, hướng tới một mô hình hợp tác hơn và có thể trở thành vĩnh viễn nếu thành công. Các công ty tham gia sẽ có lợi thế cạnh tranh trong việc đưa năng lực sản xuất mới vào vận hành, mặc dù tác động của chương trình sẽ phụ thuộc vào số lượng cơ sở được phê duyệt thông qua quy trình tinh gọn này. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi những phê duyệt PreCheck đầu tiên để đánh giá liệu thời gian tiết kiệm được có đạt được như dự báo hay không.
Bài viết này chỉ mang tính tham khảo và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
