Những điểm chính:
ImmunityBio Inc. công bố doanh thu sản phẩm thuần đạt 44,2 triệu USD trong quý đầu năm 2026, tăng 168% so với cùng kỳ năm trước, khi liệu pháp miễn dịch điều trị ung thư bàng quang Anktiva được các bác sĩ tiết niệu Hoa Kỳ chấp nhận rộng rãi hơn và mở rộng sang các thị trường quốc tế. Doanh thu cả năm 2025 của công ty đạt 113,3 triệu USD, tăng 668% so với mức 14,8 triệu USD của năm 2024, theo báo cáo tài chính nộp lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ.
"Đà tăng trưởng liên tục của ANKTIVA phản ánh sự chấp nhận ngày càng tăng của các bác sĩ và việc thực thi thương mại có kỷ luật," Giám đốc điều hành Richard Adcock cho biết trong một tuyên bố. Công ty báo cáo khối lượng bán hàng theo đơn vị trong quý đầu tiên tăng 168% so với cùng kỳ năm ngoái.
Công ty công nghệ sinh học có trụ sở tại Culver City, California, kết thúc tháng 3 với 380,9 triệu USD tiền mặt và chứng khoán thị trường, tăng từ mức 242,8 triệu USD vào cuối năm 2025. Lỗ ròng theo GAAP mở rộng lên 632,8 triệu USD trong quý đầu tiên từ mức 129,6 triệu USD một năm trước đó, chủ yếu do 530,9 triệu USD thay đổi giá trị hợp lý phi tiền mặt từ các khoản nợ bảo lãnh và phái sinh liên quan đến giá cổ phiếu tăng của công ty. Trên cơ sở điều chỉnh, lỗ ròng là 86,2 triệu USD so với 82,7 triệu USD.
Anktiva, một chất chủ vận siêu IL-15 được thiết kế để kích hoạt tế bào tiêu diệt tự nhiên và tế bào T, đã nhận được phê duyệt đầu tiên tại Hoa Kỳ vào năm 2024 cho bệnh ung thư bàng quang không xâm lấn cơ không đáp ứng BCG có ung thư biểu mô tại chỗ. Thuốc hiện đã được phê duyệt hoặc cho phép trên năm khu vực pháp lý bao gồm khoảng 34 quốc gia, bao gồm phê duyệt đầu tiên tại châu Á thông qua Ma Cao. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Saudi cũng đã phê duyệt Anktiva kết hợp với các chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch cho bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn, đánh dấu phê duyệt toàn cầu đầu tiên cho chỉ định đó và là ủy quyền đầu tiên cho đường tiêm dưới da.
Các mốc quan trọng trong quy trình phát triển và tiến triển pháp lý
Thử nghiệm quan trọng về ung thư bàng quang chưa từng điều trị BCG của công ty, QUILT-2.005, đã hoàn tất tuyển bệnh nhân, với Ủy ban Giám sát Dữ liệu Độc lập xác nhận đủ sức mạnh thống kê. ImmunityBio dự kiến nộp đơn xin cấp phép bổ sung sinh học cho chỉ định đó trong năm 2026. Vào tháng 3, Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia đã cập nhật hướng dẫn thực hành lâm sàng của mình để bao gồm Anktiva kết hợp BCG cho bệnh nhân ung thư bàng quang không đáp ứng BCG chỉ có bệnh dạng nhú, một khuyến nghị Loại 2A đại diện cho sự đồng thuận thống nhất giữa các thành viên hội đồng.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận một đơn xin cấp phép bổ sung riêng biệt cho Anktiva kết hợp BCG trong điều trị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ không đáp ứng BCG có bệnh dạng nhú, ấn định ngày hành động của Đạo luật Phí sử dụng Thuốc theo toa là ngày 6 tháng 1 năm 2027. Công ty cũng đã có được các bằng sáng chế toàn diện tại Hoa Kỳ về sự kết hợp của Anktiva với BCG để điều trị ung thư, với thời hạn kéo dài đến năm 2035.
Định vị cạnh tranh và cơ hội thị trường
Anktiva cạnh tranh trong thị trường điều trị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ với các liệu pháp bao gồm TAR-200 của Johnson & Johnson và nadofaragene firadenovec của Ferring Pharmaceuticals. ImmunityBio đã trình bày dữ liệu kinh tế y tế cho thấy Anktiva kết hợp BCG mang lại chi phí thấp hơn cho mỗi lần đáp ứng hoàn toàn duy trì so với TAR-200 trong điều trị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ không đáp ứng BCG có ung thư biểu mô tại chỗ. Công ty cũng đang tiến triển các chương trình phát triển vượt ra ngoài ung thư bàng quang, bao gồm một thử nghiệm ngẫu nhiên về ung thư phổi không tế bào nhỏ cho bệnh nhân đã tiến triển sau liệu pháp ức chế điểm kiểm soát, và các chương trình liệu pháp tế bào nhắm mục tiêu CD19 trong ung thư hạch không Hodgkin và PD-L1 t-haNK trong u nguyên bào thần kinh đệm.
Chi phí nghiên cứu và phát triển tăng lên 68 triệu USD trong quý đầu tiên từ mức 48,2 triệu USD một năm trước đó, do chi phí thử nghiệm lâm sàng tăng và sản xuất gia công. Chi phí bán hàng, quản lý và hành chính tăng lên 45,8 triệu USD từ 32,7 triệu USD, phản ánh chi phí thương mại và dịch vụ chuyên nghiệp cao hơn khi công ty mở rộng tổ chức bán hàng.
Cổ phiếu ImmunityBio giao dịch trên Nasdaq với mã IBRX. Vốn hóa thị trường của công ty đạt khoảng 8,1 tỷ USD tính đến cuối tháng 5, phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư về quỹ đạo thương mại của Anktiva và tính linh hoạt trong quy trình phát triển. Với 380,9 triệu USD tiền mặt và doanh thu sản phẩm đang tăng trưởng, công ty có nguồn tài trợ để hỗ trợ các chương trình lâm sàng của mình vượt qua nhiều cột mốc pháp lý, mặc dù khoản lỗ ròng điều chỉnh 86,2 triệu USD mỗi quý cho thấy con đường đến lợi nhuận vẫn phụ thuộc vào việc tăng tốc doanh thu liên tục.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
