sac-TMT của Kelun-Biotech giảm 65% nguy cơ ung thư phổi trong thử nghiệm Giai đoạn III

ADC TROP2 sac-TMT của Kelun-Biotech đã giảm 65% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với pembrolizumab đơn trị trong điều trị đầu tay cho ung thư phổi không tế bào nhỏ có PD-L1 dương tính, theo dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn III OptiTROP-Lung05.

Sac-TMT kết hợp pembrolizumab đã giảm 65% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với pembrolizumab đơn trị ở 413 bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển có điểm TPS PD-L1 từ 1% trở lên, theo kết quả được trình bày tại Hội nghị thường niên ASCO 2026 và được công bố đồng thời trên tạp chí The Lancet.

"Kết quả tích cực từ nghiên cứu OptiTROP-Lung05 rất khích lệ và hỗ trợ cho việc ứng dụng sac-TMT trong bối cảnh điều trị sớm hơn ở bệnh ung thư phổi," Giáo sư Chu Thái Sơn, điều tra viên chính quốc gia từ Bệnh viện Đông Phố Thượng Hải, Đại học Đồng Tế, cho biết trong một tuyên bố.

Thời gian sống không tiến triển trung vị chưa đạt được ở nhóm điều trị kết hợp so với 5,7 tháng ở nhóm pembrolizumab đơn trị, với tỷ lệ nguy cơ là 0,35. Tỷ lệ sống không tiến triển ở tháng thứ 12 đạt 62,4% so với 29%. Tỷ lệ đáp ứng khách quan là 70,2% so với 42%, và tỷ lệ đáp ứng sâu — được định nghĩa là mức độ thu nhỏ khối u ít nhất 60% — là 49% so với 25,9%. Dữ liệu về sống toàn bộ chưa trưởng thành nhưng cho thấy xu hướng tích cực, với tỷ lệ sống toàn bộ ở tháng thứ 12 là 80,4% so với 68,9% và tỷ lệ nguy cơ là 0,55.

Kết quả này đưa sac-TMT trở thành ADC TROP2 đầu tiên cho thấy lợi ích sống còn trong điều trị đầu tay NSCLC, một thị trường với hơn 2 triệu ca mới mỗi năm trên toàn cầu. Kelun-Biotech đã nộp đơn xin chỉ định mới lên Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) cho phác đồ kết hợp này, và đã được đưa vào diện xét duyệt ưu tiên. Đối tác MSD của công ty đang đánh giá sac-TMT trên 17 thử nghiệm Giai đoạn III trên toàn cầu.

Cơ chế hoạt động của sac-TMT và vị thế hiện tại

Sac-TMT là một liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) mới sử dụng một liên kết hai chức năng để kết nối payload ức chế topoisomerase I dẫn xuất belotecan với một kháng thể đơn dòng kháng TROP2, đạt tỷ lệ thuốc-trên-kháng thể là 7,4. Liên kết này nhạy cảm với pH, giải phóng payload bên trong tế bào khối u và tạo ra hiệu ứng ngoại biên chống lại các tế bào ung thư lân cận. Cơ chế này khác biệt so với các ADC TROP2 khác như Trodelvy của Gilead, vốn sử dụng hóa học liên kết-payload khác.

Lợi ích điều trị nhất quán trên tất cả các phân nhóm được xác định trước. Ở bệnh nhân có PD-L1 TPS từ 50% trở lên, tỷ lệ nguy cơ PFS là 0,47, trong khi ở những người có TPS từ 1% đến 49%, tỷ lệ này là 0,28. Ở bệnh nhân có mô học không vảy, tỷ lệ nguy cơ là 0,28, và đối với bệnh vảy, là 0,44. Dữ liệu an toàn cho thấy tỷ lệ biến cố bất lợi liên quan đến điều trị từ cấp độ 3 trở lên cao hơn ở nhóm điều trị kết hợp, chủ yếu do các độc tính huyết học dự kiến của sac-TMT. Không có trường hợp tử vong nào liên quan đến sac-TMT, và không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định.

Phản ứng của nhà phân tích và triển vọng tiếp theo

Goldman Sachs đã nâng giá mục tiêu đối với Kelun-Biotech lên 561,4 HKD từ 526,49 HKD, duy trì xếp hạng Mua. Ngân hàng này cho rằng dữ liệu đủ vững chắc để hỗ trợ phê duyệt theo quy định và cung cấp cơ sở tham chiếu mạnh mẽ cho thử nghiệm Giai đoạn III toàn cầu TroFuse-07. Goldman Sachs cũng nâng ước tính EPS năm 2027 và 2028 lên lần lượt 7,49 RMB và 14,32 RMB.

Kelun-Biotech hiện đã có bốn chỉ định được phê duyệt tại Trung Quốc, trong đó hai chỉ định nằm trong Danh mục Thuốc Bảo hiểm Y tế Quốc gia, và sáu chỉ định Liệu pháp Đột phá từ NMPA. Với việc MSD chịu trách nhiệm chi phí phát triển toàn cầu theo thỏa thuận cấp phép năm 2022, nguồn tiền của Kelun-Biotech được hỗ trợ bởi các khoản thanh toán theo mốc và doanh thu thương mại tại Trung Quốc. Quyết định xét duyệt ưu tiên của NMPA đối với chỉ định điều trị đầu tay NSCLC là chất xúc tác lớn tiếp theo cho cổ phiếu này, được giao dịch trên Sở Giao dịch Chứng khoán Hồng Kông với mã 6990.

Bài viết này chỉ mang tính chất tham khảo và không cấu thành lời khuyên đầu tư.