Vắc-xin cúm mRNA của Moderna cho thấy hiệu quả tốt hơn 27% trong dữ liệu pha 3

Vắc-xin cúm mRNA thực nghiệm của Moderna Inc. đã đạt hiệu quả cao hơn 27% so với các loại vắc-xin tiêu chuẩn trong một thử nghiệm quy mô lớn, một kết quả có thể mở đường cho việc phê duyệt vắc-xin cúm dựa trên mRNA đầu tiên và thách thức các đối thủ đương nhiệm như GSK. Dữ liệu tích cực này, được công bố trên tạp chí New England Journal of Medicine, đã xác thực công nghệ của Moderna ngoài phạm vi Covid-19 và tạo tiền đề cho một quyết định quan trọng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trước ngày 5 tháng 8.

Tiến sĩ Isabel Leroux-Roels từ Đại học Ghent và các đồng nghiệp đã viết trong nghiên cứu: "Những phát hiện này hỗ trợ vai trò của mRNA-1010 trong việc cải thiện phòng ngừa cúm", nhấn mạnh tiềm năng của công nghệ mRNA trong việc cung cấp sự bảo vệ tốt hơn chống lại một loại virus liên tục phát triển.

Thử nghiệm Pha 3, với sự tham gia của hơn 40.000 người lớn từ 50 tuổi trở lên, cho thấy khoảng 2% những người nhận vắc-xin mRNA (được gọi là mRNA-1010) đã mắc cúm, so với 2,8% ở nhóm nhận vắc-xin tiêu chuẩn đã được cấp phép. Mặc dù các tác dụng phụ như mệt mỏi và đau đầu phổ biến hơn ở nhóm mRNA, nhưng chúng thường nhẹ và ngắn hạn. Các tác dụng phụ nghiêm trọng là tương đương giữa hai nhóm.

Kết quả này củng cố vị thế của Moderna khi hãng tìm cách đa dạng hóa doanh thu ngoài vắc-xin Covid-19. Với 7,5 tỷ USD tiền mặt tính đến báo cáo thu nhập quý đầu tiên, công ty đang đặt cược rằng nền tảng mRNA của mình có thể chinh phục nhiều loại bệnh. Việc phê duyệt vắc-xin cúm sẽ mở ra một thị trường hàng năm trị giá hàng tỷ đô la và cung cấp một bằng chứng khái niệm quan trọng cho danh mục sản phẩm rộng lớn hơn của hãng, bao gồm cả vắc-xin kết hợp cúm và Covid.

### Một nền tảng nhanh hơn và linh hoạt hơn

Ưu điểm cốt lõi của nền tảng mRNA của Moderna là tốc độ. Vắc-xin cúm truyền thống mất nhiều tháng để sản xuất, buộc các quan chức y tế phải lựa chọn các chủng virus trước tối đa một năm. Sự chậm trễ này có thể dẫn đến sự không khớp nếu các chủng khác nhau lưu hành trong mùa cúm, đôi khi làm giảm hiệu quả vắc-xin xuống thấp nhất là 20%.

Tiến sĩ Jesse Goodman, cựu giám đốc khoa học của FDA tại Đại học Georgetown, cho biết: "Khả năng sản xuất vắc-xin trong thời gian ngắn hơn có thể giúp điều chỉnh các loại vắc-xin mới phù hợp hơn với các loại virus cúm mới nổi". Việc phát triển một mũi tiêm mRNA nhanh hơn đáng kể, tiềm năng cho phép lựa chọn chủng muộn hơn trong năm và mang lại cho các nhà sản xuất dược phẩm sự linh hoạt hơn để thích ứng với các thay đổi của virus.

### Con đường dẫn đến phê duyệt

Con đường đi đến sự phê duyệt của Moderna không phải không có thách thức. FDA ban đầu đã từ chối đơn đăng ký của công ty vào tháng 2, lập luận rằng hãng nên thử nghiệm mũi tiêm của mình so với vắc-xin liều cao được khuyến nghị cho người lớn từ 65 tuổi trở lên, thay vì mũi tiêm liều tiêu chuẩn. Cơ quan này cho biết việc lựa chọn đối chứng có thể làm cho vắc-xin của Moderna có vẻ hiệu quả hơn so với thực tế.

Sau các cuộc thảo luận, FDA đã thay đổi hướng đi và chấp nhận đơn đăng ký đã sửa đổi. Moderna đã chia nhỏ hồ sơ theo độ tuổi, tìm kiếm sự phê duyệt tiêu chuẩn cho người lớn từ 50 đến 64 tuổi và phê duyệt cấp tốc cho những người từ 65 tuổi trở lên, với cam kết thực hiện một thử nghiệm khác ở nhóm tuổi lớn hơn sau khi được phê duyệt. Với ngày PDUFA là ngày 5 tháng 8, công ty hiện đang đứng trước một quyết định có thể định hình lại thị trường vắc-xin cúm, hiện đang bị chi phối bởi các công ty như Sanofi, GSK và CSL Seqirus.

Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.