Natera tăng 4,4% khi Signatera bước vào thử nghiệm melanoma với Diakonos

Công ty Natera Inc. và Diakonos Oncology sẽ sử dụng xét nghiệm bệnh tồn dư tối thiểu (MRD) Signatera của Natera để theo dõi đáp ứng phân tử trong thử nghiệm Giai đoạn I/II trên bệnh nhân melanoma kháng trị, hai công ty cho biết hôm thứ Sáu.

"Với danh hiệu FDA Fast Track trong tay, con đường phía trước của DOC1021 đối với melanoma kháng trị sẽ được hưởng lợi từ các bằng chứng hoạt động sớm, chất lượng cao," Jay Hartenbach, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành của Diakonos Oncology cho biết. "Xét nghiệm Signatera của Natera là nền tảng MRD dựa trên khối u đáng tin cậy nhất trong lĩnh vực ung thư, khiến họ trở thành đối tác tự nhiên để giúp đánh giá đáp ứng phân tử ở nhóm bệnh nhân mà hình ảnh học thường đi sau sinh học."

Thử nghiệm DOC-RM, bắt đầu tuyển bệnh nhân từ tháng 5, đang đánh giá DOC1021 (dubodencel), một liệu pháp miễn dịch tế bào đuôi gai cá nhân hóa đầu tiên trong loại đã nhận được danh hiệu FDA Fast Track cho ung thư hắc tố da không thể phẫu thuật hoặc di căn. Theo thỏa thuận hợp tác, Signatera sẽ phân tích DNA khối u lưu hành (ctDNA) tại nhiều thời điểm trong và sau quá trình điều trị. Melanoma kháng trị đại diện cho một nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể — nhiều bệnh nhân không đáp ứng với các liệu pháp miễn dịch hiện có hoặc phát triển tình trạng kháng thuốc, và đánh giá bằng X-quang có thể gặp khó khăn ở nhóm bệnh nhân này.

Cổ phiếu của Natera đã tăng 4,4% kể từ khi có thông báo, đưa vốn hóa thị trường của công ty có trụ sở tại Austin, Texas lên khoảng 32 tỷ USD. Sự hợp tác này mở rộng ứng dụng của Signatera vào các chương trình liệu pháp miễn dịch ở giai đoạn lâm sàng cho các bệnh ung thư khó điều trị, nơi mà việc theo dõi ctDNA nối tiếp có thể cung cấp cái nhìn sớm hơn về đáp ứng phân tử so với hình ảnh học truyền thống. Thị trường xét nghiệm bệnh tồn dư tối thiểu được định giá 1,7 tỷ USD vào năm 2025 và dự kiến sẽ tăng trưởng với tốc độ kép hàng năm 12% đến năm 2034, theo Precedence Research.

Thỏa thuận hợp tác này diễn ra sau khi FDA phê duyệt Signatera CDx như một xét nghiệm chẩn đoán đi kèm để sử dụng với atezolizumab bổ trợ (Tecentriq) trong ung thư bàng quang xâm lấn cơ, đây là lần phê duyệt chẩn đoán đi kèm đầu tiên trong lĩnh vực xét nghiệm MRD dựa trên máu. Natera cũng đã khởi động thử nghiệm SIGNAL-ER 101 sử dụng Signatera để giảm cường độ điều trị theo hướng dẫn MRD trong ung thư vú giai đoạn sớm.

"Signatera có vị thế độc đáo để giúp các đối tác dược phẩm sinh học đánh giá đáp ứng phân tử trong suốt quá trình điều trị, và chúng tôi rất vui mừng được hợp tác với Diakonos trong chương trình đầy hứa hẹn này," Eric Matthews, tổng giám đốc mảng Dược phẩm sinh học tại Natera cho biết. "Bằng cách đánh giá tình trạng MRD qua nhiều thời điểm, sự hợp tác này có tiềm năng cung cấp cái nhìn sâu sắc về động lực đáp ứng điều trị và hỗ trợ các nỗ lực phát triển trong tương lai cho bệnh nhân mắc các bệnh ung thư khó điều trị."

Sự hợp tác này mang đến cho Natera cơ hội chứng minh giá trị của việc theo dõi ctDNA trong bối cảnh mà các đánh giá X-quang truyền thống có thể không ghi nhận đầy đủ đáp ứng điều trị. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi dữ liệu trung gian từ thử nghiệm DOC-RM và sự mở rộng hơn nữa của Signatera vào các chương trình phát triển thuốc dược phẩm sinh học.

Bài viết này chỉ mang tính chất tham khảo và không cấu thành lời khuyên đầu tư.