Các điểm chính:
Nuvalent Inc. đã nhận được ngày hành động mục tiêu là ngày 18 tháng 9 năm 2026 từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho loại thuốc ung thư hàng đầu của mình, zidesamtinib, tạo điều kiện cho một đợt ra mắt thương mại tiềm năng trong năm nay cho công ty.
James Porter, Giám đốc điều hành của Nuvalent, cho biết trong một tuyên bố: "Chúng tôi đang tiếp tục xây dựng cơ sở hạ tầng thương mại để chuẩn bị cho khả năng ra mắt zidesamtinib tại Hoa Kỳ trong điều trị NSCLC ROS1 dương tính đã qua điều trị bằng TKI, nếu được phê duyệt".
Đơn đăng ký thuốc mới cho zidesamtinib bao gồm việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) ROS1 dương tính tiến triển, những người đã được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế tyrosine kinase (TKI). Cùng với việc xem xét zidesamtinib, Nuvalent cũng thông báo rằng họ đã nộp một NDA riêng cho FDA cho neladalkib, một liệu pháp thử nghiệm cho NSCLC ALK dương tính đã qua điều trị bằng TKI.
Đơn đăng ký zidesamtinib được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng ARROS-1, cho thấy hoạt tính có ý nghĩa lâm sàng, bao gồm cả ở những bệnh nhân có đột biến kháng thuốc G2032R khó điều trị. Việc nộp đơn neladalkib dựa trên thử nghiệm ALKOVE-1, cho thấy hoạt tính và phản ứng nội sọ đáng khích lệ trong ung thư phổi ALK dương tính. Nuvalent có kế hoạch trình bày dữ liệu then chốt từ nghiên cứu ALKOVE-1 tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) sắp tới.
Các cột mốc quy định kép đưa Nuvalent vào vị trí có khả năng chuyển đổi từ một công ty giai đoạn lâm sàng sang giai đoạn thương mại vào năm 2026. Các nhà đầu tư hiện sẽ tập trung vào ngày PDUFA 18 tháng 9 như là chất xúc tác lớn tiếp theo, sau đó là việc ra mắt thương mại tiềm năng của zidesamtinib.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
