Những điểm chính:
Organon & Co. đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để mở rộng chỉ định TOFIDENCE, biosimilar tocilizumab của công ty, điều trị hội chứng giải phóng cytokine (CRS) nặng và một số bệnh nhân Covid-19 nhập viện, mở rộng phạm vi tiếp cận của thuốc sang các lĩnh vực chăm sóc tích cực.
"Mở rộng khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị cho các tình trạng nguy kịch như CRS là một bước quan trọng trong việc cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân," Kevin Ali, giám đốc điều hành của Organon, cho biết trong một tuyên bố.
Đơn xin cấp phép bổ sung sinh học bao gồm bệnh nhân người lớn và bệnh nhi từ hai tuổi trở lên bị CRS nặng hoặc đe dọa tính mạng do tế bào CAR T gây ra, cũng như bệnh nhân Covid-19 nhập viện đang dùng corticosteroid toàn thân và cần bổ sung oxy, thở máy hoặc oxy hóa qua màng ngoài cơ thể (ECMO). TOFIDENCE, ra mắt vào tháng 5 năm 2024, trước đó đã được phê duyệt cho bệnh viêm khớp dạng thấp, viêm động mạch tế bào khổng lồ và hai dạng viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên, trở thành biosimilar tocilizumab đầu tiên có mặt tại Hoa Kỳ cho nhiều chỉ định viêm tự miễn và viêm cấp tính.
Nhãn mở rộng củng cố danh mục biosimilar của Organon vào thời điểm công ty đang chịu áp lực từ các sản phẩm sức khỏe phụ nữ truyền thống và các thương hiệu cũ. Cổ phiếu tăng 0,5% sau tin tức và đã tăng vọt 87,6% kể từ đầu năm, đưa vốn hóa thị trường của công ty lên 3,51 tỷ USD. Thị trường biosimilar được định giá 47,36 tỷ USD vào năm 2026 và dự kiến sẽ tăng trưởng với tốc độ kép hàng năm là 16,84% đến năm 2035, theo Precedence Research.
Sự chấp thuận này diễn ra khi Organon đang theo đuổi thương vụ mua lại trị giá 11,75 tỷ USD bởi Sun Pharmaceutical Industries, với các cổ đông sẽ nhận được 14,00 USD mỗi cổ phiếu — mức phí bảo hiểm 103% so với giá đóng cửa của cổ phiếu vào ngày 9 tháng 4. Thỏa thuận, đã được cả hai hội đồng quản trị phê duyệt, dự kiến sẽ hoàn tất vào đầu năm 2027. Riêng biệt, Organon và Shanghai Henlius Biotech đã nhận được sự chấp thuận của châu Âu vào tháng 4 cho POHERDY, biosimilar pertuzumab đầu tiên được phê duyệt tại châu Âu cho ung thư vú dương tính với HER2.
Đối với các nhà đầu tư nắm giữ Organon, việc mở rộng nhãn TOFIDENCE củng cố câu chuyện tăng trưởng biosimilar nhưng không làm thay đổi trọng tâm ngắn hạn vào thương vụ mua lại Sun Pharma, dự kiến hoàn tất vào đầu năm 2027. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi các chi tiết hội nhập và liệu thực thể kết hợp có thể duy trì đà tăng trưởng biosimilar trước áp lực cạnh tranh từ các sản phẩm gốc hết hạn bằng sáng chế hay không.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
