Pathway Labs nhận FDA chấp thuận cho công cụ AI phát hiện 6 bệnh tim qua điện tâm đồ

Pathway Labs hôm thứ Ba ra mắt EchoNext, công cụ trí tuệ nhân tạo đầu tiên được FDA chấp thuận có khả năng đọc điện tâm đồ 12 chuyển đạo tiêu chuẩn để phát hiện sáu loại bệnh tim cấu trúc — những tình trạng thường không được phát hiện cho đến khi bệnh nhân có triệu chứng. Công ty khởi nghiệp có trụ sở tại New York cũng hợp tác với OpenEvidence, một nền tảng hỗ trợ quyết định lâm sàng được hơn 500.000 bác sĩ Mỹ sử dụng, để phân phối kết quả sàng lọc ngay tại điểm chăm sóc.

"Chúng ta có chụp nhũ ảnh và nội soi đại tràng để phát hiện ung thư, nhưng chưa bao giờ có một phương pháp tầm soát sớm tương đương cho nguyên nhân gây tử vong hàng đầu thế giới — bệnh tim," Tiến sĩ Pierre Elias, nhà sáng lập kiêm Giám đốc điều hành của Pathway Labs, đồng thời là giám đốc y tế về trí tuệ nhân tạo tại NewYork-Presbyterian và trợ lý giáo sư tại Trường Y sĩ và Phẫu thuật Vagelos thuộc Đại học Columbia, cho biết. "Thông qua EchoNext, chúng tôi có thể phát hiện các tình trạng nguy cơ cao mà mắt người không thể thấy và nếu không sẽ bị bỏ sót."

Mô hình này được huấn luyện trên hơn 700.000 cặp dữ liệu ECG-siêu âm tim trong toàn bộ hệ thống y tế của NewYork-Presbyterian và xác định bệnh tim cấu trúc chính xác hơn các bác sĩ tim mạch, bao gồm cả những người sử dụng AI hỗ trợ, theo công ty. Các nghiên cứu trên hơn 20 bệnh viện và 500.000 bệnh nhân tại Mỹ và Canada đã xác nhận hiệu quả của công cụ đối với suy tim phải và trái, bệnh van tim, phì đại nặng tương thích với bệnh cơ tim thâm nhiễm, và tăng áp động mạch phổi.

Vào ngày 22 tháng 6, tạp chí Nature Medicine đã công bố báo cáo được bình duyệt đầu tiên về một tình trạng được AI phát hiện dẫn đến ca ghép tim — một trường hợp EchoNext xác định suy tim không được chẩn đoán mà các bác sĩ lâm sàng đã bỏ sót. FDA chấp thuận bao gồm đồng thời tất cả sáu chỉ định, một cột mốc quản lý mà Pathway Labs cho là lần đầu tiên đối với AI đa bệnh lý trong tim mạch.

Tác động cạnh tranh đối với thị trường chẩn đoán AI

Quan hệ đối tác với OpenEvidence mang lại cho EchoNext khả năng phân phối ngay lập tức đến đội ngũ bác sĩ bao phủ hơn một nửa số bác sĩ lâm sàng tại Mỹ, bỏ qua quy trình bán hàng chậm chạp từng bệnh viện vốn thường cản trở việc áp dụng các thiết bị y tế mới. Travis Zack, giám đốc y tế của OpenEvidence, cho biết việc tích hợp này có nghĩa là "một bước đột phá trong phát hiện bệnh tim có sẵn ở mọi nơi chăm sóc sức khỏe diễn ra, từ các bệnh viện lớn đến các phòng khám cộng đồng."

Việc được chấp thuận đưa Pathway Labs vào vị thế cạnh tranh với một lĩnh vực đang phát triển gồm các công cụ chẩn đoán AI trong tim mạch, mặc dù hầu hết các đối thủ tập trung vào phát hiện đơn bệnh lý. Eko Health, HeartFlow và Viz.ai đều đã nhận được FDA chấp thuận cho các ứng dụng tim mạch cụ thể, nhưng không có công ty nào bao phủ sáu chỉ định từ một đầu vào ECG duy nhất. Bề rộng của việc EchoNext được chấp thuận có thể đẩy nhanh tốc độ áp dụng trong các hệ thống y tế muốn hợp nhất các công cụ sàng lọc AI trên ít nền tảng hơn.

Pathway Labs không tiết lộ định giá hoặc dự báo doanh thu. Quỹ đạo định giá của công ty sẽ phụ thuộc vào tốc độ các bệnh viện tích hợp EchoNext vào quy trình ECG thường quy — một quy trình thường mất 12 đến 18 tháng ngay cả sau khi được FDA chấp thuận, theo ước tính của ngành. Đối với các nhà đầu tư theo dõi chủ đề chẩn đoán AI, chỉ số chính sẽ là tốc độ tăng trưởng khối lượng thủ thuật: mỗi lần trong số khoảng 100 triệu ca ECG được thực hiện hàng năm tại Mỹ đều là một sự kiện sàng lọc tiềm năng.

Bài viết này chỉ mang tính thông tin tham khảo và không cấu thành lời khuyên đầu tư.